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胃がんに対するEGFR標的療法

2022年11月29日 更新者:Hark Kyun Kim、National Cancer Center, Korea

抗EGFR抗体(GC-1118)と週1回のパクリタキセルの併用による、増幅を伴う胃および胃食道接合部腺癌の二次治療

ターゲットを絞った NGS パネルの結果に基づいて、遺伝子増幅を伴う転移性胃がん患者は、抗 EGFR 抗体 (GC-1118) と週 1 回のパクリタキセルの併用療法を二次治療として受けます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、胃がん組織サンプルがEGFR遺伝子増幅または強い(3+または2+)EGFR免疫染色を明らかにした場合、各治療を受けます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hark K Kim, M.D.,Ph.D
  • 電話番号:+82-31-920-2238
  • メールhkim@ncc.re.kr

研究場所

    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準

  1. 組織学的に証明された胃および胃食道接合部腺癌
  2. 転移性疾患に対する一次化学療法に抵抗性
  3. -RECISTバージョン1.1による少なくとも1つの測定可能な病変の存在
  4. EGFR遺伝子増幅または強い(3+または2+)EGFR免疫染色

主な除外基準

1.タキサンまたはEGFR標的療法への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗EGFR
参加者は毎週のパクリタキセルと組み合わせて GC-1118 を受け取ります。
二次治療としてのEGFR増幅がんに対する毎週のパクリタキセルと組み合わせた静脈内GC-1118
他の名前:
  • 毎週のパクリタキセルと組み合わせたGC-1118

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:応答率は 8 週間で評価されます。
応答率は、RECIST v1.1 に従って CT/MRI を使用して評価されます。
応答率は 8 週間で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:登録日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方が、最長 1 年間評価されます。
登録日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方の時間が評価されます。
登録日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方が、最長 1 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hark K Kim, M.D.,Ph.D、National Cancer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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