EGFR-таргетная терапия рака желудка
29 ноября 2022 г. обновлено: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea
Антитело к EGFR (GC-1118) в комбинации с еженедельным приемом паклитаксела в качестве терапии второй линии при аденокарциномах желудка и желудочно-пищеводного соединения с амплификациями
Основываясь на результатах целевой панели NGS, пациенты с метастатическим раком желудка с амплификациями генов будут получать любое антитело против EGFR (GC-1118) в сочетании с паклитакселом еженедельно в качестве терапии второй линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат каждое лечение, если образец ткани рака желудка выявит либо амплификацию гена EGFR, либо сильное (3+ или 2+) иммуноокрашивание EGFR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: +82-31-920-2238
- Электронная почта: hkim@ncc.re.kr
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Гистологически доказанная аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного соединения
- Рефрактерность к химиотерапии первой линии при метастатическом заболевании
- Наличие как минимум 1 измеримого поражения в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Амплификация гена EGFR или сильное (3+ или 2+) иммуноокрашивание EGFR
Ключевые критерии исключения
1. Предварительное воздействие таксана или терапии, направленной на EGFR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: анти-EGFR
Участники будут получать GC-1118 в сочетании с паклитакселом еженедельно.
|
Внутривенное введение GC-1118 в сочетании с еженедельным введением паклитаксела при раке, амплифицированном EGFR, в качестве терапии второй линии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Скорость ответа будет оцениваться через 8 недель.
|
Частота ответа будет оцениваться с помощью КТ/МРТ в соответствии с RECIST v1.1.
|
Скорость ответа будет оцениваться через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, будет оцениваться до 1 года.
|
Будет оцениваться время с даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, будет оцениваться до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Антитела
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 31973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .