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Thérapie ciblée sur l'EGFR pour le cancer gastrique

29 novembre 2022 mis à jour par: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea

Anticorps anti-EGFR (GC-1118) en association avec le paclitaxel hebdomadaire comme traitement de deuxième intention des adénocarcinomes de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne avec amplifications

Sur la base des résultats du panel NGS ciblé, les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique présentant des amplifications géniques recevront soit un anticorps anti-EGFR (GC-1118) en association avec du paclitaxel hebdomadaire en tant que traitement de deuxième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront chaque traitement si l'échantillon de tissu cancéreux gastrique révèle soit une amplification du gène EGFR, soit une immunocoloration EGFR forte (3+ ou 2+)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-31-920-2238
  • E-mail: hkim@ncc.re.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion

  1. Adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne prouvé histologiquement
  2. Réfractaire à la chimiothérapie de première ligne pour la maladie métastatique
  3. Présence d'au moins 1 lésion mesurable selon RECIST version 1.1
  4. Amplification du gène EGFR ou immunomarquage EGFR fort (3+ ou 2+)

Principaux critères d'exclusion

1.Exposition antérieure au taxane ou à un traitement ciblé sur l'EGFR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: anti-EGFR
Les participants recevront du GC-1118 en association avec du paclitaxel hebdomadaire.
Médicament: Anticorps anti-EGFR en association avec le paclitaxel hebdomadaire
GC-1118 intraveineux en association avec du paclitaxel hebdomadaire pour les cancers amplifiés par l'EGFR en tant que traitement de deuxième ligne
Autres noms:
  • GC-1118 en association avec le paclitaxel hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Le taux de réponse sera évalué à 8 semaines.
Le taux de réponse sera évalué par CT/IRM selon RECIST v1.1.
Le taux de réponse sera évalué à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'à 1 an.
Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sera évalué.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Korean Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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