Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGFR-cílená terapie pro rakovinu žaludku

29. listopadu 2022 aktualizováno: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea

Protilátka proti EGFR (GC-1118) v kombinaci s týdenním paklitaxelem jako terapie druhé linie u adenokarcinomů žaludku a gastroezofageálního spojení s amplifikací

Na základě cílených výsledků panelu NGS budou pacienti s metastatickým karcinomem žaludku s amplifikací genů dostávat buď anti-EGFR protilátku (GC-1118) v kombinaci s týdenním paklitaxelem jako terapii druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží každou léčbu, pokud vzorek tkáně rakoviny žaludku odhalí buď amplifikaci genu EGFR, nebo silné (3+ nebo 2+) imunobarvení EGFR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-31-920-2238
  • E-mail: hkim@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce
  2. Refrakterní na chemoterapii první linie pro metastatické onemocnění
  3. Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze podle RECIST verze 1.1
  4. Amplifikace genu EGFR nebo silné (3+ nebo 2+) imunobarvení EGFR

Klíčová kritéria vyloučení

1.Předchozí expozice taxanu nebo terapii cílené na EGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: anti-EGFR
Účastníci obdrží GC-1118 v kombinaci s týdenním paklitaxelem.
Lék: Anti-EGFR protilátka v kombinaci s týdenním paklitaxelem
Intravenózní GC-1118 v kombinaci s týdenním paklitaxelem pro EGFR-amplifikované rakoviny jako terapie druhé linie
Ostatní jména:
  • GC-1118 v kombinaci s týdenním paklitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Míra odezvy bude vyhodnocena po 8 týdnech.
Míra odpovědi bude hodnocena pomocí CT/MRI podle RECIST v1.1.
Míra odezvy bude vyhodnocena po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bude hodnoceno až 1 rok.
Hodnocena bude doba od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bude hodnoceno až 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31973

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit