Terapia ukierunkowana na EGFR w raku żołądka
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea
Przeciwciało anty-EGFR (GC-1118) w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem jako terapia drugiego rzutu gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z amplifikacją
W oparciu o wyniki ukierunkowanego panelu NGS, pacjenci z przerzutowym rakiem żołądka z amplifikacją genów otrzymają albo przeciwciało anty-EGFR (GC-1118) w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem jako terapię drugiego rzutu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają każde leczenie, jeśli próbka tkanki raka żołądka wykaże amplifikację genu EGFR lub silne (3+ lub 2+) immunobarwienie EGFR
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
- Numer telefonu: +82-31-920-2238
- E-mail: hkim@ncc.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
- Oporny na chemioterapię pierwszego rzutu w chorobie przerzutowej
- Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Amplifikacja genu EGFR lub silne (3+ lub 2+) barwienie immunologiczne EGFR
Kluczowe kryteria wykluczenia
1. Wcześniejsza ekspozycja na taksan lub terapię ukierunkowaną na EGFR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: anty-EGFR
Uczestnicy otrzymają GC-1118 w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
|
Dożylny GC-1118 w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem w raku nowotworowym z amplifikacją EGFR jako terapia drugiego rzutu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony po 8 tygodniach.
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony za pomocą CT/MRI zgodnie z RECIST v1.1.
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, będzie oceniany do 1 roku.
|
Oceniony zostanie czas od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, będzie oceniany do 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Przeciwciała
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .