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Terapia mirata all'EGFR per il cancro gastrico

29 novembre 2022 aggiornato da: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea

Anticorpo anti-EGFR (GC-1118) in combinazione con paclitaxel settimanale come terapia di seconda linea per adenocarcinomi della giunzione gastrica e gastroesofagea con amplificazioni

Sulla base dei risultati del pannello NGS mirato, i pazienti con carcinoma gastrico metastatico con amplificazioni geniche riceveranno l'anticorpo anti-EGFR (GC-1118) in combinazione con paclitaxel settimanale come terapia di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno ogni trattamento se il campione di tessuto del cancro gastrico rivela amplificazione del gene EGFR o immunocolorazione EGFR forte (3+ o 2+)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
  • Numero di telefono: +82-31-920-2238
  • Email: hkim@ncc.re.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea istologicamente provato
  2. Refrattaria alla chemioterapia di prima linea per malattia metastatica
  3. Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
  4. Amplificazione del gene EGFR o immunocolorazione EGFR forte (3+ o 2+).

Principali criteri di esclusione

1.Precedente esposizione a taxani o terapia mirata all'EGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: anti-EGFR
I partecipanti riceveranno GC-1118 in combinazione con paclitaxel settimanale.
Droga: Anticorpo anti-EGFR in combinazione con paclitaxel settimanale
GC-1118 per via endovenosa in combinazione con paclitaxel settimanale per i tumori del cancro con amplificazione dell'EGFR come terapia di seconda linea
Altri nomi:
  • GC-1118 in combinazione con paclitaxel settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Il tasso di risposta sarà valutato a 8 settimane.
Il tasso di risposta sarà valutato mediante TC/MRI secondo RECIST v1.1.
Il tasso di risposta sarà valutato a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sarà valutato fino a 1 anno.
Verrà valutato il tempo dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sarà valutato fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Korean Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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