Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op EGFR gerichte therapie voor maagkanker

29 november 2022 bijgewerkt door: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea

Anti-EGFR-antilichaam (GC-1118) in combinatie met wekelijks paclitaxel als tweedelijnstherapie voor maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinomen met amplificaties

Op basis van gerichte resultaten van het NGS-panel zullen patiënten met gemetastaseerde maagkanker met genamplificaties ofwel anti-EGFR-antilichaam (GC-1118) in combinatie met wekelijks paclitaxel als tweedelijnsbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen elke behandeling als het maagkankerweefselmonster EGFR-genamplificatie of sterke (3+ of 2+) EGFR-immunokleuring onthult

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
  • Telefoonnummer: +82-31-920-2238
  • E-mail: hkim@ncc.re.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang
  2. Ongevoelig voor eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  3. Aanwezigheid van minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1
  4. EGFR-genamplificatie of sterke (3+ of 2+) EGFR-immunokleuring

Belangrijkste uitsluitingscriteria

1. Voorafgaande blootstelling aan taxaan of EGFR-gerichte therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anti-EGFR
Deelnemers krijgen GC-1118 in combinatie met wekelijks paclitaxel.
Geneesmiddel: Anti-EGFR-antilichaam in combinatie met wekelijks paclitaxel
Intraveneuze GC-1118 in combinatie met wekelijkse paclitaxel voor EGFR-geamplificeerde kankers als tweedelijnstherapie
Andere namen:
  • GC-1118 in combinatie met wekelijks paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Het responspercentage wordt na 8 weken beoordeeld.
Het responspercentage wordt beoordeeld met behulp van CT/MRI volgens RECIST v1.1.
Het responspercentage wordt na 8 weken beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, wordt beoordeeld tot 1 jaar.
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, wordt beoordeeld.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, wordt beoordeeld tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Korean Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de maag

Klinische onderzoeken op Anti-EGFR-antilichaam in combinatie met wekelijks paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren