- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04077255
EGFR-kohdennettu mahasyövän hoito
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea
Anti-EGFR-vasta-aine (GC-1118) yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa toisen linjan hoitona mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaan, jossa on lisäyksiä
Kohdennettujen NGS-paneelitulosten perusteella metastasoituneet mahasyöpäpotilaat, joilla on geenimonistus, saavat joko anti-EGFR-vasta-ainetta (GC-1118) yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa toisen linjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat jokaisen hoidon, jos mahasyövän kudosnäyte paljastaa joko EGFR-geenin monistumisen tai voimakkaan (3+ tai 2+) EGFR-immunovärjäyksen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
- Puhelinnumero: +82-31-920-2238
- Sähköposti: hkim@ncc.re.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Histologisesti todistettu mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
- Ei kestä metastaattisen taudin ensilinjan kemoterapiaa
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
- EGFR-geenin monistus tai vahva (3+ tai 2+) EGFR-immunovärjäys
Keskeiset poissulkemiskriteerit
1.Aiempi altistuminen taksaani- tai EGFR-kohdennettulle hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: anti-EGFR
Osallistujat saavat GC-1118:n yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa.
|
Laskimonsisäinen GC-1118 yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa EGFR-vahvistettujen syöpien hoitoon toisen linjan hoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: Vastausprosentti arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
Vastesuhde arvioidaan käyttämällä CT/MRI:tä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Vastausprosentti arvioidaan 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan enintään 1 vuoden ajan.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan enintään 1 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Vasta-aineet
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan adenokarsinooma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska