Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGFR-målrettet terapi for magekreft

29. november 2022 oppdatert av: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea

Anti-EGFR-antistoff (GC-1118) i kombinasjon med ukentlig paklitaksel som en annenlinjebehandling for gastriske og gastroøsofageale adenokarsinomer med amplifikasjoner

Basert på målrettede NGS-panelresultater, vil metastaserende magekreftpasienter med genamplifikasjoner motta enten anti-EGFR-antistoff (GC-1118) i kombinasjon med ukentlig paklitaksel som andrelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta hver behandling hvis vevsprøven for magekreft avslører enten EGFR-genamplifikasjon eller sterk (3+ eller 2+) EGFR-immunfarging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
  • Telefonnummer: +82-31-920-2238
  • E-post: hkim@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier

  1. Histologisk påvist gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom
  2. Refraktær mot førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom
  3. Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
  4. EGFR-genamplifikasjon eller sterk (3+ eller 2+) EGFR-immunfarging

Viktige eksklusjonskriterier

1. Tidligere eksponering for taksan eller EGFR-målrettet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: anti-EGFR
Deltakerne vil motta GC-1118 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel.
Legemiddel: Anti-EGFR antistoff i kombinasjon med ukentlig paklitaksel
Intravenøs GC-1118 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel for EGFR-amplifiserte kreftformer som andrelinjebehandling
Andre navn:
  • GC-1118 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Svarprosent vil bli vurdert etter 8 uker.
Responsraten vil bli vurdert ved bruk av CT/MRI i henhold til RECIST v1.1.
Svarprosent vil bli vurdert etter 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vil bli vurdert inntil 1 år.
Tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vil bli vurdert.
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vil bli vurdert inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Korean Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i magen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere