Terapia direcionada a EGFR para câncer gástrico
29 de novembro de 2022 atualizado por: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea
Anticorpo anti-EGFR (GC-1118) em combinação com paclitaxel semanal como terapia de segunda linha para adenocarcinomas da junção gástrica e gastroesofágica com amplificações
Com base nos resultados do painel NGS direcionado, os pacientes com câncer gástrico metastático com amplificações de genes receberão anticorpo anti-EGFR (GC-1118) em combinação com paclitaxel semanal como terapia de segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão cada tratamento se a amostra de tecido de câncer gástrico revelar amplificação do gene EGFR ou forte (3+ ou 2+) imunocoloração de EGFR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: +82-31-920-2238
- E-mail: hkim@ncc.re.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica comprovado histologicamente
- Refratário à quimioterapia de primeira linha para doença metastática
- Presença de pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
- Amplificação do gene EGFR ou forte (3+ ou 2+) imunocoloração de EGFR
Principais critérios de exclusão
1. Exposição prévia a taxano ou terapia direcionada a EGFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: anti-EGFR
Os participantes receberão GC-1118 em combinação com paclitaxel semanal.
|
GC-1118 intravenoso em combinação com paclitaxel semanal para cânceres com amplificação de EGFR como terapia de segunda linha
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: A taxa de resposta será avaliada em 8 semanas.
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A taxa de resposta será avaliada usando CT/MRI de acordo com RECIST v1.1.
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A taxa de resposta será avaliada em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: A partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, será avaliado até 1 ano.
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O tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, será avaliado.
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A partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, será avaliado até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Anticorpos
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- 31973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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