- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04077255
EGFR-gerichtete Therapie bei Magenkrebs
29. November 2022 aktualisiert von: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea
Anti-EGFR-Antikörper (GC-1118) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel als Zweitlinientherapie für Adenokarzinome des Magens und des gastroösophagealen Übergangs mit Amplifikationen
Basierend auf den Ergebnissen des NGS-Panels erhalten Patienten mit metastasiertem Magenkrebs mit Genamplifikationen entweder einen Anti-EGFR-Antikörper (GC-1118) in Kombination mit wöchentlich Paclitaxel als Zweitlinientherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten jede Behandlung, wenn die Magenkrebs-Gewebeprobe entweder eine EGFR-Genamplifikation oder eine starke (3+ oder 2+) EGFR-Immunfärbung zeigt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-920-2238
- E-Mail: hkim@ncc.re.kr
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs
- Refraktär gegenüber Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
- Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1
- EGFR-Genamplifikation oder starke (3+ oder 2+) EGFR-Immunfärbung
Wichtige Ausschlusskriterien
1. Vorheriger Kontakt mit Taxan oder einer EGFR-gerichteten Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anti-EGFR
Die Teilnehmer erhalten GC-1118 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel.
|
Intravenöses GC-1118 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel für EGFR-amplifizierte Krebsarten als Zweitlinientherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortquote
Zeitfenster: Die Rücklaufquote wird nach 8 Wochen bewertet.
|
Die Ansprechrate wird mittels CT/MRT gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
|
Die Rücklaufquote wird nach 8 Wochen bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr veranschlagt.
|
Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bewertet.
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr veranschlagt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Antikörper
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 31973
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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