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EGFR-gerichtete Therapie bei Magenkrebs

29. November 2022 aktualisiert von: Hark Kyun Kim, National Cancer Center, Korea

Anti-EGFR-Antikörper (GC-1118) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel als Zweitlinientherapie für Adenokarzinome des Magens und des gastroösophagealen Übergangs mit Amplifikationen

Basierend auf den Ergebnissen des NGS-Panels erhalten Patienten mit metastasiertem Magenkrebs mit Genamplifikationen entweder einen Anti-EGFR-Antikörper (GC-1118) in Kombination mit wöchentlich Paclitaxel als Zweitlinientherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten jede Behandlung, wenn die Magenkrebs-Gewebeprobe entweder eine EGFR-Genamplifikation oder eine starke (3+ oder 2+) EGFR-Immunfärbung zeigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hark K Kim, M.D.,Ph.D
  • Telefonnummer: +82-31-920-2238
  • E-Mail: hkim@ncc.re.kr

Studienorte

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs
  2. Refraktär gegenüber Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  3. Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  4. EGFR-Genamplifikation oder starke (3+ oder 2+) EGFR-Immunfärbung

Wichtige Ausschlusskriterien

1. Vorheriger Kontakt mit Taxan oder einer EGFR-gerichteten Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anti-EGFR
Die Teilnehmer erhalten GC-1118 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel.
Intravenöses GC-1118 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel für EGFR-amplifizierte Krebsarten als Zweitlinientherapie
Andere Namen:
  • GC-1118 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Die Rücklaufquote wird nach 8 Wochen bewertet.
Die Ansprechrate wird mittels CT/MRT gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Die Rücklaufquote wird nach 8 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr veranschlagt.
Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bewertet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hark K Kim, M.D.,Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anti-EGFR-Antikörper in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel

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