関節リウマチの被験者におけるTS-152の延長研究
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
以前の研究（TS152-3000-JA研究またはTS152-3001-JA研究）を完了した関節リウマチ患者におけるTS-152の長期的な安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 訪問1（-4週間）で、被験者は研究について十分に知らされ、被験者自身から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- Visit2(0週)で、被験者は以前の研究(TS152-3000-JAまたはTS152-3001-JA)を完了し、フォローアップ訪問で必要なすべての評価を完了している必要があります。
等
除外基準:
- 前回試験において重篤な副作用が発現した者。
- Visit1(-4週)またはVisit2(0週)で、臨床的に重要な有害事象から回復していない被験者。
等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TS-152 30mg SC
TS-152 30mg 皮下（SC） 4週間毎
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30mg、80mg
他の名前：
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実験的：TS-152 80mg SC
TS-152 80mg 皮下（SC） 4週間毎
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30mg、80mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均3年
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バイタルサインを含む有害事象の発生率および臨床検査パラメータにより、RA患者におけるTS-152の長期安全性を評価すること。
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研究完了まで、平均3年
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ACR20
時間枠：研究完了まで、平均3年
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以前の研究 (TS152-3001-JA または TS152-3001-JA) のベースラインから、American College of Rheumatology 20% (ACR20) 基準を満たす被験者の割合。
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。