TS-152:n laajennustutkimus potilailla, joilla on nivelreuma
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
TS-152:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreumapotilailla, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen (TS152-3000-JA-tutkimus tai TS152-3001-JA-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vierailulla1 (-4 viikkoa) koehenkilön on oltava täysin tietoinen tutkimuksesta ja hänen on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta itseltään.
- Vierailulla 2 (0 viikkoa) koehenkilöiden on täytynyt suorittaa edellinen tutkimus (TS152-3000-JA tai TS152-3001-JA) ja kaikki seurantakäynnillä vaadittavat arvioinnit.
jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli vakavia haittavaikutuksia aiemmassa tutkimuksessa.
- Vierailulla 1 (-4 viikkoa) tai käynnillä 2 (0 viikkoa), koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet kliinisesti tärkeistä haittatapahtumista.
jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TS-152 30 mg SC
TS-152 30 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein
|
30 mg, 80 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TS-152 80mg SC
TS-152 80 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein
|
30 mg, 80 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioida TS-152:n pitkäaikaista turvallisuutta nivelreumapotilailla sellaisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, jotka sisältävät elintärkeitä merkkejä, ja kliiniset laboratorioparametrit.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
ACR20
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -kriteerit edellisen tutkimuksen lähtötasosta (TS152-3001-JA tai TS152-3001-JA).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS152-3002-JA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .