Een uitbreidingsstudie van TS-152 bij proefpersonen met reumatoïde artritis
26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van TS-152 te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis die de vorige studie (TS152-3000-JA-studie of TS152-3001-JA-studie) hebben voltooid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens het bezoek1 (-4 weken) moet de proefpersoon volledig geïnformeerd zijn over het onderzoek en moet hij schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen van de proefpersoon zelf.
- Bij Visit2 (0 week) moeten proefpersonen het vorige onderzoek (TS152-3000-JA of TS152-3001-JA) hebben voltooid en moeten ze alle evaluaties hebben voltooid die vereist zijn bij het vervolgbezoek.
enz.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de vorige studie ernstige bijwerkingen hadden.
- Bij Visit1 (-4 weken) of Visit2 (0 week), Proefpersonen die niet zijn hersteld van klinisch belangrijke bijwerkingen.
enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TS-152 30 mg SC
TS-152 30 mg subcutaan (SC) om de 4 weken
|
30 mg, 80 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TS-152 80 mg SC
TS-152 80 mg subcutaan (SC) om de 4 weken
|
30 mg, 80 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Om de langetermijnveiligheid van TS-152 bij RA-patiënten te evalueren op basis van de incidentie van bijwerkingen, waaronder vitale functies, en klinische laboratoriumparameters.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
ACR20
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology 20% (ACR20) vanaf de uitgangswaarde van het vorige onderzoek (TS152-3001-JA of TS152-3001-JA).
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS152-3002-JA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .