Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie TS-152 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności TS-152 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli poprzednie badanie (badanie TS152-3000-JA lub badanie TS152-3001-JA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podczas wizyty 1 (-4 tygodnie) uczestnik musi być w pełni poinformowany o badaniu i musi uzyskać pisemną świadomą zgodę od samego uczestnika.
  2. Podczas wizyty 2 (tydzień 0) uczestnicy muszą ukończyć poprzednie badanie (TS152-3000-JA lub TS152-3001-JA) i muszą przejść wszystkie oceny wymagane podczas wizyty kontrolnej.

itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiły poważne działania niepożądane leku w poprzednim badaniu.
  2. Podczas Wizyty 1 (-4 tygodnie) lub Wizyty 2 (tydzień 0), Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po klinicznie ważnych zdarzeniach niepożądanych.

itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TS-152 30mg SC
TS-152 30 mg podskórnie (SC) co 4 tygodnie
Lek: TS-152
30 mg, 80 mg
Inne nazwy:
  • ozoralizumab
Eksperymentalny: TS-152 80mg SC
TS-152 80 mg podskórnie (SC) co 4 tygodnie
Lek: TS-152
30 mg, 80 mg
Inne nazwy:
  • ozoralizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa TS-152 u pacjentów z RZS na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, które obejmują oznaki życiowe i kliniczne parametry laboratoryjne.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
ACR20
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego 20% (ACR20) od punktu początkowego poprzedniego badania (TS152-3001-JA lub TS152-3001-JA).
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS152-3002-JA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj