Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af TS-152 i forsøgspersoner med leddegigt

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
At evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af TS-152 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, som har gennemført det tidligere studie (TS152-3000-JA-studie eller TS152-3001-JA-studie).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ved besøg1(-4 uger) skal forsøgspersonen være fuldt informeret om undersøgelsen og skal indhente skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen selv.
  2. Ved Visit2(0 uge) skal forsøgspersonerne have gennemført den tidligere undersøgelse (TS152-3000-JA eller TS152-3001-JA) og skal have gennemført alle evalueringer, der kræves ved opfølgningsbesøget.

etc.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde alvorlige bivirkninger i den tidligere undersøgelse.
  2. Ved Visit1 (-4 uger) eller Visit2 (0 uge), forsøgspersoner, der ikke er kommet sig efter klinisk vigtige bivirkninger.

etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TS-152 30mg SC
TS-152 30 mg subkutant (SC) hver 4. uge
Medicin: TS-152
30 mg, 80 mg
Andre navne:
  • ozoralizumab
Eksperimentel: TS-152 80mg SC
TS-152 80 mg subkutant (SC) hver 4. uge
Medicin: TS-152
30 mg, 80 mg
Andre navne:
  • ozoralizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At evaluere den langsigtede sikkerhed af TS-152 hos RA-patienter ved forekomst af uønskede hændelser, som omfatter vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
ACR20
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 20% (ACR20) kriterier fra baseline af tidligere undersøgelse (TS152-3001-JA eller TS152-3001-JA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS152-3002-JA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med TS-152

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner