Расширенное исследование TS-152 у субъектов с ревматоидным артритом
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Оценить долгосрочную безопасность и эффективность TS-152 у субъектов с ревматоидным артритом, которые завершили предыдущее исследование (исследование TS152-3000-JA или исследование TS152-3001-JA).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При посещении 1 (-4 недели) субъект должен быть полностью проинформирован об исследовании и должен получить письменное информированное согласие от самого субъекта.
- При посещении 2 (0 неделя) субъекты должны были завершить предыдущее исследование (TS152-3000-JA или TS152-3001-JA) и должны пройти все оценки, необходимые при последующем посещении.
и т. д.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых были серьезные побочные реакции на лекарства в предыдущем исследовании.
- При посещении 1 (-4 недели) или посещении 2 (0 неделя) субъекты, которые не выздоровели от клинически значимых нежелательных явлений.
и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТС-152 30мг подкожно
TS-152 30 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели
|
30мг, 80мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TS-152 80 мг подкожно
TS-152 80 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели
|
30мг, 80мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Оценить долгосрочную безопасность TS-152 у пациентов с РА по частоте нежелательных явлений, включая основные показатели жизнедеятельности и клинико-лабораторные параметры.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
ACR20
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Процент субъектов, которые соответствуют критериям 20% Американского колледжа ревматологов (ACR20) по сравнению с базовым уровнем предыдущего исследования (TS152-3001-JA или TS152-3001-JA).
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS152-3002-JA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .