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Uno studio di estensione di TS-152 in soggetti con artrite reumatoide

10 maggio 2023 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TS-152 in soggetti con artrite reumatoide che hanno completato lo studio precedente (studio TS152-3000-JA o studio TS152-3001-JA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Alla visita 1 (-4 settimane), il soggetto deve essere pienamente informato sullo studio e deve ottenere il consenso informato scritto dal soggetto stesso.
  2. Alla visita 2 (0 settimane), i soggetti devono aver completato lo studio precedente (TS152-3000-JA o TS152-3001-JA) e devono aver completato tutte le valutazioni richieste alla visita di follow-up.

eccetera.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno avuto gravi reazioni avverse al farmaco nello studio precedente.
  2. Alla Visita 1 (-4 settimane) o alla Visita 2 (0 settimane), Soggetti che non si sono ripresi da eventi avversi clinicamente importanti.

eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TS-152 30mg S.C
TS-152 30 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane
Droga: TS-152
30 mg, 80 mg
Altri nomi:
  • ozoralizumab
Sperimentale: TS-152 80mg S.C
TS-152 80 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane
Droga: TS-152
30 mg, 80 mg
Altri nomi:
  • ozoralizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutare la sicurezza a lungo termine di TS-152 nei pazienti con AR in base all'incidenza di eventi avversi che includono segni vitali e parametri clinici di laboratorio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
ACR20
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology rispetto al basale dello studio precedente (TS152-3001-JA o TS152-3001-JA).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS152-3002-JA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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