Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av TS-152 i patienter med reumatoid artrit

10 maj 2023 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av TS-152 hos personer med reumatoid artrit som har genomfört den tidigare studien (TS152-3000-JA-studien eller TS152-3001-JA-studien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid besök1(-4 veckor) måste försökspersonen vara fullständigt informerad om studien och måste inhämta skriftligt informerat samtycke från försökspersonen själv.
  2. Vid Visit2(0 vecka) måste försökspersonerna ha genomfört den tidigare studien (TS152-3000-JA eller TS152-3001-JA) och måste ha genomfört alla utvärderingar som krävs vid uppföljningsbesöket.

etc.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som hade allvarliga biverkningar i den tidigare studien.
  2. Vid besök 1 (-4 veckor) eller besök 2 (0 vecka), försökspersoner som inte har återhämtat sig från kliniskt viktiga biverkningar.

etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TS-152 30 mg SC
TS-152 30 mg subkutant (SC) var 4:e vecka
Läkemedel: TS-152
30 mg, 80 mg
Andra namn:
  • ozoralizumab
Experimentell: TS-152 80mg SC
TS-152 80 mg subkutant (SC) var 4:e vecka
Läkemedel: TS-152
30 mg, 80 mg
Andra namn:
  • ozoralizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Att utvärdera den långsiktiga säkerheten för TS-152 hos RA-patienter genom förekomst av biverkningar som inkluderar vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
ACR20
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 20 % (ACR20) kriterier från baslinjen för tidigare studie (TS152-3001-JA eller TS152-3001-JA).
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS152-3002-JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TS-152

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera