류마티스 관절염 환자에서 TS-152의 확장 연구
2023년 5월 10일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
이전 연구(TS152-3000-JA 연구 또는 TS152-3001-JA 연구)를 완료한 류마티스 관절염 환자에서 TS-152의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1(-4주) 시, 피험자는 연구에 대해 충분히 알고 있어야 하며 피험자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
- 방문 2(0주)에서 피험자는 이전 연구(TS152-3000-JA 또는 TS152-3001-JA)를 완료해야 하며 후속 방문에서 필요한 모든 평가를 완료해야 합니다.
등.
제외 기준:
- 이전 연구에서 중대한 약물이상반응이 있었던 피험자.
- 방문 1(-4주) 또는 방문 2(0주)에서, 임상적으로 중요한 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자.
등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TS-152 30mg SC
TS-152 30mg 4주마다 피하(SC)
|
30mg,80mg
다른 이름들:
|
|
실험적: TS-152 80mg SC
TS-152 80mg 4주마다 피하(SC)
|
30mg,80mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
바이탈 사인을 포함하는 유해 사례의 발생률 및 임상 실험실 매개변수에 의해 RA 환자에서 TS-152의 장기 안전성을 평가하기 위함.
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
ACR20
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
이전 연구(TS152-3001-JA 또는 TS152-3001-JA)의 기준선으로부터 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 기준을 충족하는 피험자의 백분율.
|
학업 수료까지 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TS-152에 대한 임상 시험
-
AEterna ZentarisAGO Study Group완전한
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Administration...모병