Une étude d'extension du TS-152 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du TS-152 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant terminé l'étude précédente (étude TS152-3000-JA ou étude TS152-3001-JA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lors de la visite 1 (-4 semaines), le sujet doit être pleinement informé de l'étude et doit obtenir le consentement éclairé écrit du sujet lui-même.
- Lors de la visite 2 (0 semaine), les sujets doivent avoir terminé l'étude précédente (TS152-3000-JA ou TS152-3001-JA) et doivent avoir terminé toutes les évaluations requises lors de la visite de suivi.
etc.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant eu des effets indésirables graves au cours de l'étude précédente.
- Lors de la visite 1 (-4 semaines) ou de la visite 2 (0 semaine), les sujets qui ne se sont pas remis d'événements indésirables cliniquement importants.
etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TS-152 30mg SC
TS-152 30 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines
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30 mg, 80 mg
Autres noms:
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Expérimental: TS-152 80mg SC
TS-152 80 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines
|
30 mg, 80 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Évaluer l'innocuité à long terme du TS-152 chez les patients atteints de PR en fonction de l'incidence des événements indésirables, notamment les signes vitaux et les paramètres de laboratoire clinique.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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ACR20
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Pourcentage de sujets qui répondent aux critères de l'American College of Rheumatology 20 % (ACR20) par rapport au départ de l'étude précédente (TS152-3001-JA ou TS152-3001-JA).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2019
Première publication (Réel)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS152-3002-JA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .