- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04077567
Um estudo de extensão do TS-152 em indivíduos com artrite reumatoide
10 de maio de 2023 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do TS-152 em indivíduos com artrite reumatoide que concluíram o estudo anterior (estudo TS152-3000-JA ou estudo TS152-3001-JA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na visita1 (-4 semanas), o sujeito deve estar totalmente informado sobre o estudo e deve obter o consentimento informado por escrito do próprio sujeito.
- Na Visita2 (0 semana), os indivíduos devem ter concluído o estudo anterior (TS152-3000-JA ou TS152-3001-JA) e devem ter concluído todas as avaliações exigidas na visita de acompanhamento.
etc.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram reações adversas graves a medicamentos no estudo anterior.
- Na Visita1 (-4 semanas) ou Visita2 (0 semana), Sujeitos que não se recuperaram de eventos adversos clinicamente importantes.
etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TS-152 30mg SC
TS-152 30mg por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas
|
30mg,80mg
Outros nomes:
|
Experimental: TS-152 80mg SC
TS-152 80mg por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas
|
30mg,80mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Avaliar a segurança a longo prazo do TS-152 em pacientes com AR pela incidência de eventos adversos que incluem sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
ACR20
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios do American College of Rheumatology 20% (ACR20) da linha de base do estudo anterior (TS152-3001-JA ou TS152-3001-JA).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS152-3002-JA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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