Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie TS-152 u subjektů s revmatoidní artritidou

26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost TS-152 u subjektů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili předchozí studii (studie TS152-3000-JA nebo studie TS152-3001-JA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při návštěvě 1 (-4 týdny) musí být subjekt plně informován o studii a musí od samotného subjektu získat písemný informovaný souhlas.
  2. Při návštěvě 2 (0 týden) musí subjekty dokončit předchozí studii (TS152-3000-JA nebo TS152-3001-JA) a musí mít dokončena všechna hodnocení požadovaná při následné návštěvě.

atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které měly v předchozí studii závažné nežádoucí reakce na léky.
  2. Při návštěvě 1 (-4 týdny) nebo návštěvě 2 (0 týdnů) subjekty, které se nezotavily z klinicky významných nežádoucích příhod.

atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TS-152 30 mg SC
TS-152 30 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny
Lék: TS-152
30 mg, 80 mg
Ostatní jména:
  • ozoralizumab
Experimentální: TS-152 80 mg SC
TS-152 80 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny
Lék: TS-152
30 mg, 80 mg
Ostatní jména:
  • ozoralizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost TS-152 u pacientů s RA podle výskytu nežádoucích účinků, které zahrnují vitální znaky a klinické laboratorní parametry.
ukončením studia v průměru 3 roky
ACR20
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Procento subjektů, které splňují kritéria American College of Rheumatology 20 % (ACR20) od výchozího stavu předchozí studie (TS152-3001-JA nebo TS152-3001-JA).
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS152-3002-JA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TS-152

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit