En utvidelsesstudie av TS-152 hos personer med revmatoid artritt
26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av TS-152 hos personer med revmatoid artritt som har fullført den forrige studien (TS152-3000-JA-studien eller TS152-3001-JA-studien).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
401
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved besøk1(-4 uker) må forsøkspersonen være fullstendig informert om studien og må innhente skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen selv.
- Ved Visit2(0 uke) må forsøkspersonene ha fullført den forrige studien (TS152-3000-JA eller TS152-3001-JA), og må ha fullført alle evalueringer som kreves ved oppfølgingsbesøket.
etc.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som hadde alvorlige bivirkninger i den forrige studien.
- Ved Visit1 (-4 uker) eller Visit2 (0 uke), forsøkspersoner som ikke har kommet seg etter klinisk viktige bivirkninger.
etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TS-152 30mg SC
TS-152 30 mg subkutant (SC) hver 4. uke
|
30 mg, 80 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TS-152 80mg SC
TS-152 80 mg subkutant (SC) hver 4. uke
|
30 mg, 80 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
For å evaluere den langsiktige sikkerheten til TS-152 hos RA-pasienter etter forekomst av uønskede hendelser som inkluderer vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
ACR20
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller American College of Rheumatology 20 % (ACR20) kriterier fra baseline av forrige studie (TS152-3001-JA eller TS152-3001-JA).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS152-3002-JA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .