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Eine Erweiterungsstudie von TS-152 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von TS-152 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die vorherige Studie (TS152-3000-JA-Studie oder TS152-3001-JA-Studie) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Besuch 1 (-4 Wochen) muss der Proband vollständig über die Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden selbst einholen.
  2. Bei Besuch 2 (0 Woche) müssen die Probanden die vorherige Studie (TS152-3000-JA oder TS152-3001-JA) abgeschlossen haben und alle beim Folgebesuch erforderlichen Bewertungen abgeschlossen haben.

usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der vorherigen Studie schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen hatten.
  2. Bei Visit1 (-4 Wochen) oder Visit2 (0 Woche), Probanden, die sich nicht von klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen erholt haben.

usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TS-152 30 mg SC
TS-152 30 mg subkutan (SC) alle 4 Wochen
Arzneimittel: TS-152
30 mg, 80 mg
Andere Namen:
  • ozoralizumab
Experimental: TS-152 80 mg SC
TS-152 80 mg subkutan (SC) alle 4 Wochen
Arzneimittel: TS-152
30 mg, 80 mg
Andere Namen:
  • ozoralizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Langzeitsicherheit von TS-152 bei RA-Patienten anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, zu denen Vitalzeichen und klinische Laborparameter gehören.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
ACR20
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) gegenüber dem Ausgangswert der vorherigen Studie (TS152-3001-JA oder TS152-3001-JA) erfüllen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS152-3002-JA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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