Un estudio de extensión de TS-152 en sujetos con artritis reumatoide
26 de febrero de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de TS-152 en sujetos con artritis reumatoide que hayan completado el estudio anterior (estudio TS152-3000-JA o estudio TS152-3001-JA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la visita 1 (-4 semanas), el Sujeto debe estar completamente informado sobre el estudio y debe obtener el consentimiento informado por escrito del propio sujeto.
- En la visita 2 (semana 0), los sujetos deben haber completado el estudio anterior (TS152-3000-JA o TS152-3001-JA) y deben haber completado todas las evaluaciones requeridas en la visita de seguimiento.
etc.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tuvieron reacciones adversas graves al medicamento en el estudio anterior.
- En la Visita 1 (-4 semanas) o Visita 2 (0 semana), Sujetos que no se han recuperado de eventos adversos clínicamente importantes.
etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TS-152 30 mg SC
TS-152 30 mg por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas
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30 mg, 80 mg
Otros nombres:
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Experimental: TS-152 80 mg SC
TS-152 80 mg por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas
|
30 mg, 80 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Evaluar la seguridad a largo plazo de TS-152 en pacientes con AR por incidencia de eventos adversos que incluyen signos vitales y parámetros de laboratorio clínico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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ACR20
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology desde el inicio del estudio anterior (TS152-3001-JA o TS152-3001-JA).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS152-3002-JA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .