再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者に投与されたオビヌツズマブの治療前投与後のRO7227166のオビヌツズマブとの併用およびグロフィタマブとの併用における安全性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価するための研究
2026年8月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO7227166 (CD19 標的 4-1BB リガンド) の安全性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性を評価するための非盲検第 I 相試験。再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫
これは、再発/難治性非ホジキンリンパ腫 (r/r NHL) の参加者における RO7227166 の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された第 I/II 相、非盲検、用量漸増試験です。
RO7227166は、オビヌツズマブと組み合わせて、およびグロフィタマブと組み合わせて、静脈内（IV）注入によって投与されます。
RO7227166 の初回投与の 7 日前およびグロフィタマブの初回投与の 7 日前に、固定用量のオビヌツズマブ (Gpt; 前処理) を投与します。
このヒトへの導入試験は、用量漸増段階（パート I およびパート II）と用量拡大段階（パート III）に分かれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
498
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
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London、イギリス、W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Lombardy
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Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、フランス、35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai、中国、201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の部分に応じて：CD19およびCD20を発現すると予想される、組織学的に確認された血液悪性腫瘍の病歴または状態。少なくとも 2 つの以前の治療レジメンの後に再発するか、または応答しない;生存期間の延長が期待される利用可能な治療オプションがない
- -コンピューター断層撮影スキャンによる最大寸法で少なくとも1つの測定可能な標的病変（>/= 1.5 cm）が必要です
- -治験責任医師の決定に従って、安全にアクセス可能なサイトから新鮮な生検を提供することができ、喜んで参加者に複数の測定可能な標的病変がある場合
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- >/= 12週間の平均余命
- 以前の抗がん治療による有害事象はグレードに解決されている必要があります
- 十分な肝臓、血液、および腎機能
- -急性または慢性B型肝炎ウイルス感染の陰性検査結果
- C型肝炎ウイルスおよびHIVの陰性検査結果
- 避妊と禁欲の要件は、胚が試験治療にさらされるのを防ぐことを目的としています。 男性および/または女性の登録資格に対する性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間および参加者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、または排卵後の方法）および離脱は、薬物曝露を防ぐための許容される方法ではありません
- 女性参加者：女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次のいずれかに該当する場合に参加資格があります。妊娠の可能性がない女性（WONCBP）。禁欲を続けるか、失敗率が
- 男性参加者: 治療期間中およびオビヌツズマブ投与後少なくとも 3 か月、または RO7227166 の最終投与後 3.5 か月、グロフィタマブの最終投与後 2 か月、またはトシリズマブの最終投与後 2 か月のいずれか長い方に同意する: 禁欲を続けるか、コンドームなどの避妊手段と追加の避妊法を併用して、出産の可能性のある女性のパートナーと一緒に失敗率を年間 1% 未満にする. 妊娠中の女性のパートナーと一緒に、禁欲を続けるか、コンドームなどの避妊手段を使用して、胚を露出させないようにしてください。この期間は精子提供を控える
除外基準:
- 範囲外の（高い）絶対リンパ球数、または循環リンパ腫細胞を意味する末梢血鑑別における異常細胞の存在によって定義される循環リンパ腫細胞
- -ベースラインで急性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っており、オビヌツズマブ注入前の72時間以内に血液培養が陽性であることが確認された参加者、または血液培養が陽性でない場合の臨床的判断によって確認された参加者
- -細菌、ウイルス性真菌、マイコバクテリア、またはその他の病原体（爪床の真菌感染を除く）、または入院またはIV抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソードであるかにかかわらず、既知の活動性感染症または潜在感染症の再活性化のある参加者
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -放射性免疫複合体、抗体 - 薬物複合体、免疫/サイトカイン、またはモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない全身免疫療法剤による前治療 薬物の4週間以内または5半減期のいずれか短い方、Dへのオビヌツズマブ注入前-7
- -以前の免疫療法剤および自己免疫疾患に関連する治療に起因する免疫関連の有害事象の病歴
- -標準的な放射線療法、化学療法剤による治療、またはオビヌツズマブ注入前の薬物の4週間または5半減期のいずれか短い方以内の他の治験中または承認された抗がん剤による治療
- -以前の固形臓器移植
- -以前の同種幹細胞移植（SCT）および以前のキメラ抗原受容体-T細胞療法
- -オビヌツズマブ注入前の100日以内の自家SCT
- -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴および進行性多巣性白質脳症の確認
- 中枢神経系 (CNS) リンパ腫および CNS 疾患の現在または過去の病歴
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠（糖尿病、関連する肺障害の病歴、および既知の自己免疫疾患を含む）
- -大手術または重大な外傷がGpt注入の28日未満前または研究治療中の大手術の必要性の予測
- -過去2年間に別の侵襲性悪性腫瘍を患った参加者
- 重大な心血管疾患
- -Gpt注入前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
- -全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）を受け取った コルチコステロイド治療を除いて、Gptの2週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I
併用用量漸増：r/r 混合 NHL 参加者には、englumafusp alfa の初回投与の 7 日前までに固定用量のオビヌツズマブが投与されます。
イングルマフスプ アルファは、オビヌツズマブと組み合わせて 3 週間ごとのスケジュール (Q3W) で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）を治療するために、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
他の名前：
イングルマフスプ アルファは、固定用量のオビヌツズマブと組み合わせて (パート I)、および固定用量のグロフィタマブと組み合わせて (パート II およびパート III) 、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
オビヌツズマブの固定用量は、エングルマフスプ アルファの初回投与の 7 日前までに投与され、その後オビヌツズマブ Q3W と組み合わせて投与されます (パート I)。 オビヌツズマブの固定用量は、エングルマフスプ アルファの初回投与の最大7日前、または-3日目と-7日目の間に投与されます（パートIIおよびパートIII）。
他の名前：
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実験的：パート II
併用用量漸増：r/r混合参加者およびr/r混合マントル細胞リンパ腫（MCL）およびリヒターズ形質転換を有する参加者には、エングルマフスプ・アルファの初回投与の7日前に固定用量のオビヌツズマブが投与される。
イングルマフスプ アルファは、グロフィタマブと組み合わせて、3 週間ごとのスケジュール (Q3W) で IV 注入によって投与されます。
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参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）を治療するために、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
他の名前：
イングルマフスプ アルファは、固定用量のオビヌツズマブと組み合わせて (パート I)、および固定用量のグロフィタマブと組み合わせて (パート II およびパート III) 、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
オビヌツズマブの固定用量は、エングルマフスプ アルファの初回投与の 7 日前までに投与され、その後オビヌツズマブ Q3W と組み合わせて投与されます (パート I)。 オビヌツズマブの固定用量は、エングルマフスプ アルファの初回投与の最大7日前、または-3日目と-7日目の間に投与されます（パートIIおよびパートIII）。
他の名前：
グロフィタマブの固定用量は、パート II およびパート III でエングルマフスプ アルファと組み合わせて Q3W で投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 3
用量拡大段階：特に特定されていないr/rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL NOS）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）、縦隔原発性B細胞リンパ腫（PMBCL）、およびFL由来のDLBCLを有する参加者（形質転換ＦＬ）は、３週間ごとのスケジュール（Ｑ３Ｗ）で、グロフィタマブと組み合わせて、ＩＶ点滴によりエングルマフスプ・アルファを投与される。
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参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）を治療するために、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
他の名前：
イングルマフスプ アルファは、固定用量のオビヌツズマブと組み合わせて (パート I)、および固定用量のグロフィタマブと組み合わせて (パート II およびパート III) 、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
オビヌツズマブの固定用量は、エングルマフスプ アルファの初回投与の 7 日前までに投与され、その後オビヌツズマブ Q3W と組み合わせて投与されます (パート I)。 オビヌツズマブの固定用量は、エングルマフスプ アルファの初回投与の最大7日前、または-3日目と-7日目の間に投与されます（パートIIおよびパートIII）。
他の名前：
グロフィタマブの固定用量は、パート II およびパート III でエングルマフスプ アルファと組み合わせて Q3W で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の性質と頻度
時間枠：パート I とパート II で 28 日間
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パート I とパート II で 28 日間
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応答期間 (DOR)
時間枠：研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）v5.0に従って等級分けされたAEの発生率、性質、重症度
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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完全応答 (CR)
時間枠：パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DOR
時間枠：研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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PFS
時間枠：研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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OS
時間枠：研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされた AE の発生率、性質、および重症度
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研究終了後、死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、約3か月ごと
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最初の完全な応答までの時間 (TFCR)
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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最初の全体的な応答までの時間 (TFOR)
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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オビヌツズマブおよびグロフィタマブと併用したエングルマフスプ アルファの総曝露量（濃度時間曲線下面積 [AUC]）
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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オビヌツズマブおよびグロフィタマブと併用したエングルマフスプ アルファの最大血清濃度（ピーク濃度、Cmax）
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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オビヌツズマブおよびグロフィタマブと併用したエングルマフスプ アルファの最小血清濃度（トラフ濃度、Cmin）
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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オビヌツズマブおよびグロフィタマブと併用したエングルマフスプ・アルファのクリアランス（CL）
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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オビヌツズマブおよびグロフィタマブと併用したエングルマフスプ アルファの定常状態（Vss）および半減期（t1/2）の分布容積
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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ORR
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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DCR
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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グロフィタマブと併用したエングルマフスプ アルファの総曝露量（濃度時間曲線下面積 [AUC]）
時間枠：パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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グロフィタマブと併用したエングルマフスプ アルファの最大血清濃度（ピーク濃度、Cmax）
時間枠：パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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グロフィタマブと併用したエングルマフスプ アルファの最小血清濃度（トラフ濃度、Cmin）
時間枠：パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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グロフィタマブと併用したエングルマフスプ・アルファのクリアランス（CL）
時間枠：パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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グロフィタマブと併用したエングルマフスプ アルファの定常状態（Vss）および半減期（t1/2）の分布容積 パート I/II/III
時間枠：パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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CD3、CD8、41BB、Ki67 発現など (ただしこれらに限定されない) T 細胞および NK 細胞の系統、機能、活性化のマーカーを使用した、血液中の T 細胞およびナチュラルキラー (NK) 細胞の状態
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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血液および腫瘍組織におけるB細胞の減少
時間枠：パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート I: 最長 24 か月。パート II: 最長 18 か月。パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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Englumafsp alfa 抗薬物抗体 (ADA) 力価のベースラインからの変化
時間枠：パート 1: 最大 24 か月。パート II/III: 最長 18 か月
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パート 1: 最大 24 か月。パート II/III: 最長 18 か月
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完全応答期間 (DOCR)
時間枠：パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケートコア 30 (EORTC QLQ-C30) に基づく、身体機能、役割機能、および健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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がん治療リンパ腫（FACT-Lym）リンパ腫スケールの機能評価による身体機能、役割機能、HRQoLのベースラインからの変化
時間枠：パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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パート III: 最長 9 か月または最長 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP41072
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (EudraCT番号)
- 2022-502616-37-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。