Tutkimus, jolla arvioitiin RO7227166:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä obinututsumabin kanssa ja yhdistelmänä glofitabin kanssa obinututsumabi-annoksen jälkeen annettuna potilaille, joilla on relapsoitunut/refraktaarinen lymfatauti
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin vaiheen I tutkimus RO7227166:n (CD19-kohdistettu 4-1BB-ligandi) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä obinututsumabin kanssa ja yhdistelmänä glofitabin kanssa, kun obinututsumabiini on annettu ennen hoitoa. Relapsoitunut/refraktorinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
Tämä on vaiheen I/II avoin, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RO7227166:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (r/r NHL).
RO7227166 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona yhdessä obinututsumabin ja yhdessä glofitamabin kanssa.
Kiinteä annos obinututsumabia (Gpt; esihoito) annetaan seitsemän päivää ennen RO7227166:n ensimmäistä antoa ja seitsemän päivää ennen ensimmäistä glofitamabin antoa.
Tämä ihmisillä suoritettava tutkimus on jaettu annoksen korotusvaiheeseen (osa I ja osa II) ja annoksen laajentamisvaiheeseen (osa III).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
498
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xiamen, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- City of Hope Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusosasta riippuen: histologisesti vahvistetun hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen historia tai tila, jonka odotetaan ilmentävän CD19:ää ja CD20:ta; uusiutuminen vähintään kahden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai vasteen epäonnistuminen; eikä saatavilla ole hoitovaihtoehtoja, joiden odotetaan pidentävän eloonjäämistä
- Täytyy olla vähintään yksi mitattava kohdeleesio (>/= 1,5 cm) sen suurimmassa mitattuna tietokonetomografialla
- Pystyy ja haluaa tarjota tuoreen biopsian turvallisesti saatavilla olevasta paikasta tutkijan päätöksen mukaan, edellyttäen, että osallistujalla on useampi kuin yksi mitattavissa oleva kohdeleesio
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote >/= 12 viikkoa
- Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta aiheutuneiden haittavaikutusten on täytynyt hävitä asteikolla
- Riittävä maksan, hematologinen ja munuaisten toiminta
- Negatiiviset testitulokset akuutin tai kroonisen hepatiitti B -virusinfektion varalta
- Negatiiviset testitulokset hepatiitti C -virukselle ja HIV:lle
- Ehkäisy- ja raittiusvaatimusten tarkoituksena on estää alkion altistuminen tutkimushoidolle. Seksuaalisen pidättymisen luotettavuus miesten ja/tai naisten osallistumiskelpoisuuden osalta on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus ei ole hyväksyttäviä menetelmiä lääkealtistuksen estämiseksi
- Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä ja jos vähintään yksi seuraavista pätee: naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP); hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttävät kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joiden epäonnistumisprosentti
- Miesosallistujat: Hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta obinututsumabin jälkeen tai 3,5 kuukautta viimeisen RO7227166-annoksen jälkeen, 2 kuukautta viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen tai 2 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi. : Pysy raittiina tai käytä ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia ja muuta ehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, jos kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen. Jos olet raskaana, pysy raittiudella tai käytä ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, välttääksesi alkion paljastaminen. pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kiertävät lymfoomasolut, jotka määritellään alueen ulkopuolella (korkealla) absoluuttisella lymfosyyttimäärällä tai epänormaalien solujen läsnäololla perifeerisen veren differentiaalissa, mikä tarkoittaa kiertäviä lymfoomasoluja
- Osallistujat, joilla on akuutti bakteeri-, virus- tai sieni-infektio lähtötilanteessa, joka on vahvistettu positiivisella veriviljelyllä 72 tunnin kuluessa ennen obinututsumabi-infuusiota tai kliinisen arvion perusteella, jos positiivista veriviljelyä ei ole saatu
- Osallistujat, joilla on tiedossa aktiivinen infektio tai piilevän infektion uudelleenaktivoituminen, olipa kyseessä bakteeri-, virus-sieni-, mykobakteeri- tai muu patogeeni (paitsi kynsipetimien sieni-infektiot) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, radioimmunokonjugaatit, vasta-aine-lääkekonjugaatit, immuuni/sytokiinit tai monoklonaaliset vasta-aineet 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen obinututsumabi-infuusiota D-vaiheessa -7
- Aiempiin immunoterapeuttisiin aineisiin ja autoimmuunisairauteen liittyviä hoitoon liittyviä immuunisairauksia
- Hoito tavallisella sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla tutkittavalla tai hyväksytyllä syöpälääkkeellä 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen obinututsumabi-infuusiota
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT) ja aiempi kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito
- Autologinen SCT 100 päivän sisällä ennen obinututsumabi-infuusiota
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta ja vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
- Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma ja keskushermostosairaus
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien diabetes mellitus, aiemmat merkitykselliset keuhkosairaudet ja tunnetut autoimmuunisairaudet
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen Gpt-infuusiota tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana
- Osallistujat, joilla on toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen Gpt-infuusiota tai ennakointi, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- saanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) kahden viikon sisällä ennen Gpt:tä, lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I
Yhdistelmäannosten nostaminen: Seka- ja r/r-NHL-osallistujat saavat kiinteän annoksen obinututsumabia enintään seitsemän päivää ennen englumafusp alfan ensimmäistä antoa.
Englumafusp alfaa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona yhdessä obinututsumabin kanssa kolmen viikon välein (Q3W).
|
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Englumafusp alfaa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) yhdessä kiinteän obinututsumabin annoksen kanssa (osa I) ja kiinteän annoksen glofitamabia (osa II ja osa III) kanssa.
Muut nimet:
Kiinteä annos obinututsumabia annetaan enintään 7 päivää ennen ensimmäistä englumafusp alfa -annosta ja sen jälkeen yhdessä obinututsumabi Q3W:n kanssa (osa I). Kiinteä annos obinututsumabia annetaan enintään 7 päivää ennen ensimmäistä englumafusp alfa -annosta tai päivien -3 ja -7 välillä (osa II ja osa III).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II
Yhdistelmäannoksen suurennus: Sekalaiset r/r-osallistujat ja osallistujat, joilla on sekoitettu r/r vaippasolulymfooma (MCL) ja Richtersin transformaatio, saavat kiinteän annoksen obinututsumabia seitsemän päivää ennen englumafusp alfan ensimmäistä antoa.
Englumafusp alfaa annetaan IV-infuusiona yhdessä glofitamabin kanssa kolmen viikon välein (Q3W).
|
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Englumafusp alfaa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) yhdessä kiinteän obinututsumabin annoksen kanssa (osa I) ja kiinteän annoksen glofitamabia (osa II ja osa III) kanssa.
Muut nimet:
Kiinteä annos obinututsumabia annetaan enintään 7 päivää ennen ensimmäistä englumafusp alfa -annosta ja sen jälkeen yhdessä obinututsumabi Q3W:n kanssa (osa I). Kiinteä annos obinututsumabia annetaan enintään 7 päivää ennen ensimmäistä englumafusp alfa -annosta tai päivien -3 ja -7 välillä (osa II ja osa III).
Muut nimet:
Kiinteä annos glofitamabia annetaan Q3W yhdessä englumafusp alfan kanssa osassa II ja III.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa III
Annoksen laajennusvaihe: Osallistujat, joilla on r/r diffuusi suuri B-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (DLBCL NOS), korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL), primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBCL) ja FL:stä johtuva DLBCL (transformoitunut FL) saavat englumafusp alfaa IV-infuusiona yhdessä glofitamabin kanssa kolmen viikon välein (Q3W).
|
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Englumafusp alfaa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) yhdessä kiinteän obinututsumabin annoksen kanssa (osa I) ja kiinteän annoksen glofitamabia (osa II ja osa III) kanssa.
Muut nimet:
Kiinteä annos obinututsumabia annetaan enintään 7 päivää ennen ensimmäistä englumafusp alfa -annosta ja sen jälkeen yhdessä obinututsumabi Q3W:n kanssa (osa I). Kiinteä annos obinututsumabia annetaan enintään 7 päivää ennen ensimmäistä englumafusp alfa -annosta tai päivien -3 ja -7 välillä (osa II ja osa III).
Muut nimet:
Kiinteä annos glofitamabia annetaan Q3W yhdessä englumafusp alfan kanssa osassa II ja III.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) luonne ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää osassa I ja osa II
|
28 päivää osassa I ja osa II
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
|
|
PFS
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
|
|
OS
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka
|
|
Aika ensimmäiseen täydelliseen vastaukseen (TFCR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen kokonaisreaktioon (TFOR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan kokonaisaltistus (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]) yhdessä obinututsumabin ja glofitabin kanssa
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan enimmäispitoisuus seerumissa (huippupitoisuus, Cmax) yhdessä obinututsumabin ja glofitamabin kanssa
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan vähimmäispitoisuus seerumissa (minimipitoisuus, Cmin) yhdessä obinututsumabin ja glofitamabin kanssa
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan puhdistuma (CL) yhdessä obinututsumabin ja glofitamabin kanssa
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan vakaan tilan (Vss) jakautumistilavuus ja puoliintumisaika (t1/2) yhdessä obinututsumabin ja glofitamabin kanssa
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
ORR
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
DCR
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan kokonaisaltistus (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]) yhdessä glofitamabin kanssa
Aikaikkuna: Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan enimmäispitoisuus seerumissa (huippupitoisuus, Cmax) yhdessä glofitamabin kanssa
Aikaikkuna: Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan vähimmäispitoisuus seerumissa (minimipitoisuus, Cmin) yhdessä glofitamabin kanssa
Aikaikkuna: Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan puhdistuma (CL) yhdessä glofitamabin kanssa
Aikaikkuna: Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Englumafusp alfan vakaan tilan (Vss) ja puoliintumisajan (t1/2) jakautumistilavuus yhdessä glofitamabin kanssa, osa I/II/III
Aikaikkuna: Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK) tila veressä käyttämällä T- ja NK-solulinjan markkereita, toimintaa ja aktivaatiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CD3-, CD8-, 41BB- ja Ki67-ilmentyminen
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
B-solujen väheneminen veressä ja kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa I: Enintään 24 kuukautta; Osa II: Enintään 18 kuukautta; Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta englumafusp alfa -lääkevasta-aineen (ADA) titterissä
Aikaikkuna: Osa 1: Enintään 24 kuukautta; Osa ll/lll: Enintään 18 kuukautta
|
Osa 1: Enintään 24 kuukautta; Osa ll/lll: Enintään 18 kuukautta
|
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisten toimintojen, roolitehtävien ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) osalta Perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyyn Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä toiminnassa, roolitoiminnassa ja HRQoL:ssa syöpäterapia-lymfoomaasteikon (FACT-Lym) lymfoomaasteikon toiminnallisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Osa III: Enintään 9 kuukautta tai enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Transaminaasit
- Typpipitoiset ryhmän transferaasit
- Transferasit
- tocilitsumabi
- obinutuzumab
- Alaniinitransaminaasi
- glofitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP41072
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (EudraCT-numero)
- 2022-502616-37-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .