En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af RO7227166 i kombination med obinutuzumab og i kombination med glofitamab efter en præ-behandlingsdosis af obinutuzumab administreret til deltagere med recidiverende/refraktært lymfkin-hodomom.
26. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af RO7227166 (en CD19-målrettet 4-1BB-ligand) i kombination med Obinutuzumab og i kombination med glofitamab efter en præ-behandlingsdosis af Obinutuzum med Obinutuzum. Recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
Dette er et fase I/II, åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af RO7227166 hos deltagere med recidiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom (r/r NHL).
RO7227166 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i kombination med obinutuzumab og i kombination med glofitamab.
En fast dosis af obinutuzumab (Gpt; forbehandling) vil blive administreret syv dage før den første administration af RO7227166 og syv dage før den første administration af glofitamab.
Denne entry-in-human undersøgelse er opdelt i et dosis-eskaleringstrin (del I og del II) og et dosisudvidelsestrin (del III).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
498
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- City of Hope Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afhængigt af studiedelen: en historie eller status for en histologisk bekræftet hæmatologisk malignitet, der forventes at udtrykke CD19 og CD20; tilbagefald efter eller manglende respons på mindst to tidligere behandlingsregimer; og ingen tilgængelige behandlingsmuligheder, der forventes at forlænge overlevelsen
- Skal have mindst én målbar mållæsion (>/= 1,5 cm) i sin største dimension ved computertomografiscanning
- I stand til og villig til at give en frisk biopsi fra et sikkert tilgængeligt sted, i henhold til efterforskerens beslutning, forudsat at deltageren har mere end én målbar mållæsion
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på >/= 12 uger
- Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-terapi skal være forsvundet til Grade
- Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion
- Negative testresultater for akut eller kronisk hepatitis B-virusinfektion
- Negative testresultater for hepatitis C-virus og HIV
- Kravene til prævention og afholdenhed har til formål at forhindre eksponering af et embryo for undersøgelsesbehandlingen. Pålideligheden af seksuel afholdenhed for mænd og/eller kvinders tilmeldingsberettigelse skal evalueres i forhold til varigheden af den kliniske undersøgelse og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske eller post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable metoder til at forhindre lægemiddeleksponering
- Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke ammer, og hvis mindst et af følgende gælder: kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP); kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer at forblive afholdende eller anvender to yderst effektive præventionsmetoder med en fejlrate på
- Mandlige deltagere: I behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter obinutuzumab, eller 3,5 måneder efter den sidste dosis af RO7227166, 2 måneder efter den sidste dosis af glofitamab, eller 2 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab, alt efter hvad der er længst, enighed om at : Forbliv afholdende eller brug præventionsmidler såsom kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på < 1 % om året med en partner, der er en kvinde i den fødedygtige alder. Med gravid kvindelig partner, forbliv afholdende eller brug præventionsforanstaltninger såsom kondom for at undgå at udsætte embryoet; undlade at donere sæd i samme periode
Ekskluderingskriterier:
- Cirkulerende lymfomceller, defineret ved uden for området (højt) absolut lymfocyttal eller tilstedeværelsen af unormale celler i det perifere bloddifferentiale, hvilket betyder cirkulerende lymfomceller
- Deltagere med akut bakteriel, viral eller svampeinfektion ved baseline, bekræftet af en positiv blodkultur inden for 72 timer før obinutuzumab-infusion eller ved klinisk vurdering i fravær af en positiv blodkultur
- Deltagere med kendt aktiv infektion eller reaktivering af en latent infektion, hvad enten det er bakteriel, viral svamp, mykobakteriel eller andre patogener (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika
- Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler, herunder, men ikke begrænset til, radioimmunokonjugater, antistof-lægemiddelkonjugater, immun/cytokiner eller monoklonale antistoffer inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før obinutuzumab-infusion på D -7
- Anamnese med behandlingsfremkaldte immun-relaterede AE'er forbundet med tidligere immunterapeutiske midler og autoimmun sygdom
- Behandling med standard strålebehandling, ethvert kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet forsøgs- eller godkendt anticancermiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før obinutuzumab-infusion
- Forudgående solid organtransplantation
- Tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT) og tidligere kimær antigenreceptor-T-celleterapi
- Autolog SCT inden for 100 dage før obinutuzumab-infusion
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling og bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati
- Nuværende eller tidligere historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS) og CNS-sygdom
- Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder diabetes mellitus, anamnese med relevante lungelidelser og kendte autoimmune sygdomme
- Større operation eller betydelig traumatisk skade < 28 dage før Gpt-infusionen eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandlingen
- Deltagere med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før Gpt-infusion eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
- Modtog systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til cyclohosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) inden for to uger før Gpt, med undtagelse af kortikosteroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del I
Kombinationsdosis-eskalering: Blandede r/r NHL-deltagere vil modtage en fast dosis obinutuzumab op til syv dage før første administration af englumafusp alfa.
Englumafusp alfa vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i kombination med obinutuzumab i en tre-ugers tidsplan (Q3W).
|
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
Englumafusp alfa vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion tre-ugentlig (Q3W) i kombination med en fast dosis af obinutuzumab (del I) og i kombination med en fast dosis af glofitamab (del II og del III).
Andre navne:
En fast dosis af obinutuzumab vil blive administreret op til 7 dage før den første dosis af englumafusp alfa, derefter i kombination med obinutuzumab Q3W (del I). En fast dosis af obinutuzumab vil blive administreret op til 7 dage før den første dosis af englumafusp alfa eller mellem dag -3 og -7 (del II og del III).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del II
Kombinationsdosis-eskalering: Blandede r/r deltagere og deltagere med blandet r/r mantelcellelymfom (MCL) og Richters transformation vil modtage en fast dosis af obinutuzumab syv dage før første administration af englumafusp alfa.
Englumafusp alfa vil blive administreret som IV-infusion i kombination med glofitamab i en tre-ugers tidsplan (Q3W).
|
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
Englumafusp alfa vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion tre-ugentlig (Q3W) i kombination med en fast dosis af obinutuzumab (del I) og i kombination med en fast dosis af glofitamab (del II og del III).
Andre navne:
En fast dosis af obinutuzumab vil blive administreret op til 7 dage før den første dosis af englumafusp alfa, derefter i kombination med obinutuzumab Q3W (del I). En fast dosis af obinutuzumab vil blive administreret op til 7 dage før den første dosis af englumafusp alfa eller mellem dag -3 og -7 (del II og del III).
Andre navne:
En fast dosis af glofitamab vil blive administreret Q3W i kombination med englumafusp alfa i del II og del III
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del III
Dosisudvidelsesstadiet: Deltagere med r/r diffust stort B-celle lymfom ikke andet specificeret (DLBCL NOS), højgradigt B-celle lymfom (HGBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) og DLBCL opstået fra FL (transformeret FL) vil modtage englumafusp alfa administreret som IV-infusion i kombination med glofitamab i et tre-ugers skema (Q3W).
|
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
Englumafusp alfa vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion tre-ugentlig (Q3W) i kombination med en fast dosis af obinutuzumab (del I) og i kombination med en fast dosis af glofitamab (del II og del III).
Andre navne:
En fast dosis af obinutuzumab vil blive administreret op til 7 dage før den første dosis af englumafusp alfa, derefter i kombination med obinutuzumab Q3W (del I). En fast dosis af obinutuzumab vil blive administreret op til 7 dage før den første dosis af englumafusp alfa eller mellem dag -3 og -7 (del II og del III).
Andre navne:
En fast dosis af glofitamab vil blive administreret Q3W i kombination med englumafusp alfa i del II og del III
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten og hyppigheden af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage i del I og del II
|
28 dage i del I og del II
|
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
|
|
Andel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
|
|
PFS
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
|
|
OS
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
|
|
Andel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Efter afslutning af undersøgelsen cirka hver 3. måned indtil dødsfald, tab til opfølgning eller studieafslutning
|
|
Tid til første fuldstændige svar (TFCR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
Tid til første overordnede svar (TFOR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
Total eksponering (areal under koncentrationstidskurven [AUC]) af englumafusp alfa i kombination med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Maksimal serumkoncentration (spidskoncentration, Cmax) af englumafusp alfa i kombination med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Minimum serumkoncentration (dalkoncentration, Cmin) af englumafusp alfa i kombination med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Clearance (CL) af englumafusp alfa i kombination med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Fordelingsvolumen af steady state (Vss) og halveringstid (t1/2) af englumafusp alfa i kombination med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
ORR
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
DCR
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Total eksponering (areal under koncentrationstidskurven [AUC]) af englumafusp alfa i kombination med glofitamab
Tidsramme: Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Maksimal serumkoncentration (peak-koncentration, Cmax) af englumafusp alfa i kombination med glofitamab
Tidsramme: Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Minimum serumkoncentration (dalkoncentration, Cmin) af englumafusp alfa i kombination med glofitamab
Tidsramme: Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Clearance (CL) af englumafusp alfa i kombination med glofitamab
Tidsramme: Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Fordelingsvolumen af steady state (Vss) og halveringstid (t1/2) af englumafusp alfa i kombination med glofitamab del I/II/III
Tidsramme: Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
T-celle og Natural Killer (NK)-cellestatus i blod, ved hjælp af markører for T- og NK-celle-afstamning, funktion og aktivering, herunder, men ikke begrænset til, CD3, CD8, 41BB og Ki67-ekspression
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
B-celle-reduktion i blod og tumorvæv
Tidsramme: Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del I: Op til 24 måneder; Del II: Op til 18 måneder; Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i englumafusp alfa Anti-Drug Antibody (ADA) titer
Tidsramme: Del 1: Op til 24 måneder; Del ll/lll: Op til 18 måneder
|
Del 1: Op til 24 måneder; Del ll/lll: Op til 18 måneder
|
|
|
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion, rollefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion, rollefunktion og HRQoL ifølge den funktionelle vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-Lym) lymfomskala
Tidsramme: Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Del III: Op til 9 måneder eller op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2019
Først opslået (Faktiske)
4. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Transaminaser
- Nitrogenholdige gruppeoverførsler
- Transferaser
- tocilizumab
- Obinutuzumab
- Alanintransaminase
- Glofitamab
Andre undersøgelses-id-numre
- BP41072
- 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (EudraCT nummer)
- 2022-502616-37-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .