En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til RO7227166 i kombinasjon med obinutuzumab og i kombinasjon med glofitamab etter en førbehandlingsdose av obinutuzumab administrert til deltakere med residiverende/refraktært lymfkin-hodomgom.
26. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til RO7227166 (en CD19-målrettet 4-1BB-ligand) i kombinasjon med Obinutuzumab og i kombinasjon med Glofitamab etter en førbehandlingsdose av Obinutuzum med Participab. Tilbakefallende/Refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
Dette er en fase I/II, åpen, doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av RO7227166 hos deltakere med residiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom (r/r NHL).
RO7227166 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i kombinasjon med obinutuzumab og i kombinasjon med glofitamab.
En fast dose obinutuzumab (Gpt; forbehandling) vil bli administrert syv dager før første administrasjon av RO7227166 og syv dager før første administrasjon av glofitamab.
Denne entry-in-human-studien er delt inn i et dose-eskaleringstrinn (del I og del II) og et doseekspansjonstrinn (del III).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
498
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- City of Hope Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avhengig av studiedelen: en historie eller status for en histologisk bekreftet hematologisk malignitet som forventes å uttrykke CD19 og CD20; tilbakefall etter eller manglende respons på minst to tidligere behandlingsregimer; og ingen tilgjengelige behandlingsalternativer som forventes å forlenge overlevelsen
- Må ha minst én målbar mållesjon (>/= 1,5 cm) i sin største dimensjon ved computertomografiskanning
- Evne og villig til å gi en ny biopsi fra et trygt tilgjengelig sted, i henhold til etterforskerens beslutning, forutsatt at deltakeren har mer enn én målbar mållesjon
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder på >/= 12 uker
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling må ha gått over til Grade
- Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon
- Negative testresultater for akutt eller kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
- Negative testresultater for hepatitt C-virus og HIV
- Kravene til prevensjon og avholdenhet er ment å forhindre eksponering av et embryo for studiebehandlingen. Påliteligheten av seksuell avholdenhet for mannlig og/eller kvinnelig påmeldingskvalifisering må evalueres i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender-, eggløsnings-, symptomtermiske eller post-ovulationsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable metoder for å forhindre eksponering av medikamenter
- Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og ikke ammer, og hvis minst ett av følgende gjelder: kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP); kvinner i fertil alder (WOCBP) som samtykker i å forbli avholdende eller bruke to svært effektive prevensjonsmetoder med en feilrate på
- Mannlige deltakere: I løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter obinutuzumab, eller 3,5 måneder etter siste dose av RO7227166, 2 måneder etter siste dose av glofitamab, eller 2 måneder etter siste dose tocilizumab, avhengig av hva som er lengst, samtykke til : Forbli avholdende eller bruk prevensjonstiltak som kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en sviktprosent på < 1 % per år, med en partner som er en kvinne i fertil alder. Med gravid kvinnelig partner, forbli avholdende eller bruk prevensjonstiltak som kondom for å unngå å eksponere embryoet; avstå fra å donere sæd i samme periode
Ekskluderingskriterier:
- Sirkulerende lymfomceller, definert ved å være utenfor området (høyt) absolutt lymfocyttall eller tilstedeværelsen av unormale celler i den perifere bloddifferensialen som indikerer sirkulerende lymfomceller
- Deltakere med akutt bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved baseline, bekreftet av en positiv blodkultur innen 72 timer før infusjon av obinutuzumab eller ved klinisk vurdering i fravær av en positiv blodkultur
- Deltakere med kjent aktiv infeksjon, eller reaktivering av en latent infeksjon, enten det er bakteriell, viral sopp, mykobakteriell eller andre patogener (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika
- Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid under studien
- Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler, inkludert, men ikke begrenset til, radioimmunkonjugater, antistoff-legemiddelkonjugater, immun/cytokiner eller monoklonale antistoffer innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før obinutuzumab-infusjon på D -7
- Anamnese med behandlingsfremkomne immunrelaterte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler og autoimmun sykdom
- Behandling med standard strålebehandling, et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller godkjent anti-kreftmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før infusjon av obinutuzumab
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) og tidligere kimær antigenreseptor-T-celleterapi
- Autolog SCT innen 100 dager før infusjon av obinutuzumab
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling og bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
- Nåværende eller tidligere historie med lymfom i sentralnervesystemet (CNS) og CNS-sykdom
- Bevis på signifikante, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater, inkludert diabetes mellitus, historie med relevante lungesykdommer og kjente autoimmune sykdommer
- Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade < 28 dager før Gpt-infusjonen eller forventning om behovet for større kirurgi under studiebehandling
- Deltakere med en annen invasiv malignitet de siste 2 årene
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før Gpt-infusjon eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
- Mottok systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) innen to uker før Gpt, med unntak av kortikosteroidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del I
Kombinasjonsdose-eskalering: Blandede r/r NHL-deltakere vil motta en fast dose obinutuzumab opptil syv dager før første administrasjon av englumafusp alfa.
Englumafusp alfa vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon i kombinasjon med obinutuzumab i en treukers tidsplan (Q3W).
|
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å behandle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Andre navn:
Englumafusp alfa vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon tre ukentlig (Q3W) i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab (del I) og i kombinasjon med en fast dose glofitamab (del II og del III).
Andre navn:
En fast dose av obinutuzumab vil bli administrert inntil 7 dager før den første dosen av englumafusp alfa, deretter i kombinasjon med obinutuzumab Q3W (del I). En fast dose av obinutuzumab vil bli administrert opptil 7 dager før den første dosen av englumafusp alfa eller mellom dag -3 og -7 (del II og del III).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del II
Kombinasjonsdose-eskalering: Blandede r/r-deltakere og deltakere med blandet r/r-mantelcellelymfom (MCL) og Richters-transformasjon vil motta en fast dose obinutuzumab syv dager før første administrasjon av englumafusp alfa.
Englumafusp alfa vil bli administrert som IV-infusjon i kombinasjon med glofitamab i en treukers tidsplan (Q3W).
|
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å behandle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Andre navn:
Englumafusp alfa vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon tre ukentlig (Q3W) i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab (del I) og i kombinasjon med en fast dose glofitamab (del II og del III).
Andre navn:
En fast dose av obinutuzumab vil bli administrert inntil 7 dager før den første dosen av englumafusp alfa, deretter i kombinasjon med obinutuzumab Q3W (del I). En fast dose av obinutuzumab vil bli administrert opptil 7 dager før den første dosen av englumafusp alfa eller mellom dag -3 og -7 (del II og del III).
Andre navn:
En fast dose glofitamab vil bli administrert Q3W i kombinasjon med englumafusp alfa i del II og del III
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del III
Doseutvidelsesstadium: Deltakere med r/r diffust stort B-celle lymfom som ikke er spesifisert på annen måte (DLBCL NOS), høygradig B-celle lymfom (HGBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) og DLBCL som oppstår fra FL (transformert FL) vil motta englumafusp alfa administrert ved IV-infusjon i kombinasjon med glofitamab i en treukers tidsplan (Q3W).
|
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å behandle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Andre navn:
Englumafusp alfa vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon tre ukentlig (Q3W) i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab (del I) og i kombinasjon med en fast dose glofitamab (del II og del III).
Andre navn:
En fast dose av obinutuzumab vil bli administrert inntil 7 dager før den første dosen av englumafusp alfa, deretter i kombinasjon med obinutuzumab Q3W (del I). En fast dose av obinutuzumab vil bli administrert opptil 7 dager før den første dosen av englumafusp alfa eller mellom dag -3 og -7 (del II og del III).
Andre navn:
En fast dose glofitamab vil bli administrert Q3W i kombinasjon med englumafusp alfa i del II og del III
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten og hyppigheten av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager i del I og del II
|
28 dager i del I og del II
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
|
|
Andel deltakere med uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av AEer gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
|
|
PFS
Tidsramme: Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
|
|
OS
Tidsramme: Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
|
|
Andel deltakere med uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av AEer gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Etter avsluttet studie omtrent hver tredje måned frem til død, tap for oppfølging eller studieavslutning
|
|
Tid til første komplette svar (TFCR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Tid til første overordnede respons (TFOR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Total eksponering (areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]) av englumafusp alfa i kombinasjon med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (toppkonsentrasjon, Cmax) av englumafusp alfa i kombinasjon med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (bunnkonsentrasjon, Cmin) av englumafusp alfa i kombinasjon med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Clearance (CL) av englumafusp alfa i kombinasjon med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Distribusjonsvolum av steady state (Vss) og halveringstid (t1/2) av englumafusp alfa i kombinasjon med obinutuzumab og glofitamab
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
ORR
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
DCR
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Total eksponering (areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]) av englumafusp alfa i kombinasjon med glofitamab
Tidsramme: Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (toppkonsentrasjon, Cmax) av englumafusp alfa i kombinasjon med glofitamab
Tidsramme: Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (bunnkonsentrasjon, Cmin) av englumafusp alfa i kombinasjon med glofitamab
Tidsramme: Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Clearance (CL) av englumafusp alfa i kombinasjon med glofitamab
Tidsramme: Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Distribusjonsvolum av steady state (Vss) og halveringstid (t1/2) av englumafusp alfa i kombinasjon med glofitamab del I/II/III
Tidsramme: Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
T-celle- og Natural Killer (NK)-cellestatus i blod, ved bruk av markører for T- og NK-celle-avstamning, funksjon og aktivering inkludert, men ikke begrenset til, CD3-, CD8-, 41BB- og Ki67-ekspresjon
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
B-cellereduksjon i blod og tumorvev
Tidsramme: Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del I: Inntil 24 måneder; Del II: Inntil 18 måneder; Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i englumafusp alfa Anti-Drug Antibody (ADA) Titer
Tidsramme: Del 1: Inntil 24 måneder; Del ll/lll: Inntil 18 måneder
|
Del 1: Inntil 24 måneder; Del ll/lll: Inntil 18 måneder
|
|
|
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon, rollefunksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) Basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon, rollefunksjon og HRQoL i henhold til funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym) lymfomskala
Tidsramme: Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Del III: Inntil 9 måneder eller opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Transaminaser
- Nitrogenøs gruppeoverføring
- Transferases
- tocilizumab
- Obinutuzumab
- Alanin transaminase
- Glofitamab
Andre studie-ID-numre
- BP41072
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (EudraCT-nummer)
- 2022-502616-37-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .