재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 투여한 오비누투주맙의 전치료 용량 후 오비누투주맙과 글로피타맙과 병용한 RO7227166의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다음을 가진 참가자에게 투여된 전처리 용량의 Obinutuzumab 투여 후 Obinutuzumab 및 Glofitamab과 조합된 RO7227166(CD19 표적 4-1BB 리간드)의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, I상 연구 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종
이것은 재발성/불응성 비호지킨 림프종(r/r NHL) 참가자에서 RO7227166의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안된 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다.
RO7227166은 오비누투주맙 및 글로피타맙과 병용하여 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
RO7227166의 첫 투여 7일 전과 글로피타맙의 첫 투여 7일 전에 고정 용량의 오비누투주맙(Gpt; pre-treatment)을 투여한다.
이 임상시험은 용량 증량 단계(파트 I 및 파트 II)와 용량 확장 단계(파트 III)로 나뉩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
498
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- City of Hope Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Xiamen, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 부분에 따라: CD19 및 CD20을 발현할 것으로 예상되는 조직학적으로 확인된 혈액 악성 종양의 병력 또는 상태; 적어도 2개의 이전 치료 요법 후 재발 또는 반응 실패; 생존을 연장할 것으로 예상되는 치료 옵션이 없음
- 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 가장 큰 크기로 측정 가능한 표적 병변(>/= 1.5cm)이 하나 이상 있어야 합니다.
- 참가자에게 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변이 있는 경우 조사자의 결정에 따라 안전하게 접근할 수 있는 부위에서 새로운 생검을 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 >/= 12주
- 이전 항암 요법으로 인한 이상 반응은 등급으로 해결되어야 합니다.
- 적절한 간, 혈액학적, 신장 기능
- 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염에 대한 음성 검사 결과
- C형 간염 바이러스 및 HIV에 대한 음성 검사 결과
- 피임 및 금욕 요건은 배아가 연구 치료에 노출되는 것을 방지하기 위한 것입니다. 남성 및/또는 여성 등록 적격성에 대한 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 약물 노출을 예방하는 허용 가능한 방법이 아닙니다.
- 여성 참가자: 여성 참가자는 임신하지 않았고 모유 수유 중이 아니며 다음 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다: 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP); 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP) 금욕을 유지하거나 실패율이 높은 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의
- 남성 참가자: 치료 기간 동안 그리고 오비누투주맙 후 최소 3개월 또는 RO7227166 마지막 투여 후 3.5개월, 글로피타맙 마지막 투여 후 2개월 또는 토실리주맙 마지막 투여 후 2개월 중 더 긴 기간 동안 : 금욕을 유지하거나 콘돔과 같은 피임 수단과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 가임 여성인 파트너와 함께 실패율이 연간 1% 미만입니다. 임신한 여성 파트너와 함께 금욕을 유지하거나 배아 노출을 피하기 위해 콘돔과 같은 피임 수단을 사용하십시오. 같은 기간 동안 정자 기증을 자제하십시오.
제외 기준:
- 범위를 벗어난(높은) 절대 림프구 수 또는 순환 림프종 세포를 나타내는 말초 혈액 감별법에서 비정상 세포의 존재로 정의되는 순환 림프종 세포
- 오비누투주맙 주입 전 72시간 이내에 양성 혈액 배양으로 확인되거나 양성 혈액 배양이 없는 임상적 판단에 의해 기준선에서 급성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 참가자
- 세균성, 바이러스성 진균성, 마이코박테리아성 또는 기타 병원체(네일 베드의 진균 감염 제외) 여부에 관계없이 활동성 감염 또는 잠복 감염의 재활성화 또는 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드가 있는 참가자
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- D에 오비누투주맙 주입 전 4주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 방사선-면역접합체, 항체-약물 접합체, 면역/사이토카인 또는 단일클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역치료제로의 이전 치료 -7
- 이전 면역치료제 및 자가면역 질환과 관련된 치료 긴급 면역 관련 AE의 이력
- 오비누투주맙 주입 전 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 표준 방사선 요법, 화학요법제 또는 기타 시험용 또는 승인된 항암제를 사용한 치료
- 이전 고형 장기 이식
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT) 및 이전 키메라 항원 수용체 -T 세포 요법
- 오비누투주맙 주입 전 100일 이내 자가 SCT
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 및 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증
- 중추신경계(CNS) 림프종 및 CNS 질환의 현재 또는 과거력
- 당뇨병, 관련 폐 질환 및 알려진 자가면역 질환의 병력을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
- Gpt 주입 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양이 있는 참가자
- 중대한 심혈관 질환
- Gpt 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 코르티코스테로이드 치료를 제외하고 Gpt 이전 2주 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부
병용 용량 증량: r/r 혼합 NHL 참가자는 englumafusp alfa를 처음 투여하기 최대 7일 전에 고정 용량의 오비누투주맙을 투여받게 됩니다.
엔글루마푸스프 알파는 3주 간격(Q3W)으로 오비누투주맙과 병용하여 정맥(IV) 주입으로 투여될 예정이다.
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참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 치료하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
엔글루마푸스프 알파는 고정 용량의 오비누투주맙(파트 I) 및 고정 용량의 글로피타맙(파트 II 및 파트 III)과 병용하여 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
고정 용량의 오비누투주맙은 엔글루마푸스프 알파의 첫 번째 투여 7일 전에 투여한 후 오비누투주맙 Q3W(파트 I)와 병용 투여합니다. 오비누투주맙의 고정 용량은 엔글루마푸스프 알파의 첫 번째 투여 7일 전까지 또는 -3일과 -7일 사이(파트 II 및 파트 III)에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2부
병용 용량 증량: r/r 혼합 참가자와 r/r 혼합 맨틀 세포 림프종(MCL) 및 리히터 형질전환 환자는 englumafusp alfa를 처음 투여하기 7일 전에 고정 용량의 오비누투주맙을 투여받게 됩니다.
Englumafusp alfa는 3주 간격(Q3W)으로 글로피타맙과 병용하여 IV 주입으로 투여될 예정입니다.
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참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 치료하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
엔글루마푸스프 알파는 고정 용량의 오비누투주맙(파트 I) 및 고정 용량의 글로피타맙(파트 II 및 파트 III)과 병용하여 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
고정 용량의 오비누투주맙은 엔글루마푸스프 알파의 첫 번째 투여 7일 전에 투여한 후 오비누투주맙 Q3W(파트 I)와 병용 투여합니다. 오비누투주맙의 고정 용량은 엔글루마푸스프 알파의 첫 번째 투여 7일 전까지 또는 -3일과 -7일 사이(파트 II 및 파트 III)에 투여됩니다.
다른 이름들:
고정 용량의 글로피타맙은 파트 II 및 파트 III에서 englumafusp alfa와 병용하여 Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3부
용량 확장 단계: 달리 명시되지 않은 r/r 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL NOS), 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 및 FL에서 발생한 DLBCL이 있는 참가자 (형질전환 FL)은 3주 일정(Q3W)으로 글로피타맙과 함께 englumafusp alfa를 IV 주입으로 투여받게 됩니다.
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참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 치료하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
엔글루마푸스프 알파는 고정 용량의 오비누투주맙(파트 I) 및 고정 용량의 글로피타맙(파트 II 및 파트 III)과 병용하여 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
고정 용량의 오비누투주맙은 엔글루마푸스프 알파의 첫 번째 투여 7일 전에 투여한 후 오비누투주맙 Q3W(파트 I)와 병용 투여합니다. 오비누투주맙의 고정 용량은 엔글루마푸스프 알파의 첫 번째 투여 7일 전까지 또는 -3일과 -7일 사이(파트 II 및 파트 III)에 투여됩니다.
다른 이름들:
고정 용량의 글로피타맙은 파트 II 및 파트 III에서 englumafusp alfa와 병용하여 Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 특성 및 빈도
기간: 파트 I 및 파트 II의 28일
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파트 I 및 파트 II의 28일
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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NCI CTCAE(국립암연구소 공통 용어 기준) v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE의 발생률, 성격 및 중증도
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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완전한 응답(CR)
기간: 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOR
기간: 연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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PFS
기간: 연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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운영체제
기간: 연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE의 발생률, 특성 및 심각도
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연구 종료 후 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 약 3개월마다
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TFCR(처음 완료 응답 시간)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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TFOR(처음 전체 반응까지의 시간)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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오비누투주맙 및 글로피타맙과 병용한 엔글루마푸스프 알파의 총 노출(농도 시간 곡선 아래 면적[AUC])
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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오비누투주맙 및 글로피타맙과 병용한 엔글루마푸스프 알파의 최대 혈청 농도(최고 농도, Cmax)
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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오비누투주맙 및 글로피타맙과 병용한 엔글루마푸스프 알파의 최소 혈청 농도(최저 농도, Cmin)
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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오비누투주맙 및 글로피타맙과 병용한 englumafusp alfa의 제거율(CL)
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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오비누투주맙 및 글로피타맙과 병용한 엔글루마푸스프 알파의 정상 상태(Vss) 및 반감기(t1/2)의 분포 용적
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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ORR
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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DCR
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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글로피타맙과 결합한 엔글루마푸스프 알파의 총 노출(농도 시간 곡선 아래 면적[AUC])
기간: 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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글로피타맙과 결합한 엔글루마푸스프 알파의 최대 혈청 농도(최고 농도, Cmax)
기간: 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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글로피타맙과 병용한 엔글루마푸스프 알파의 최소 혈청 농도(최저 농도, Cmin)
기간: 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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글로피타맙과 결합한 englumafusp alfa의 제거율(CL)
기간: 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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글로피타맙 파트 I/II/III과 결합한 englumafusp 알파의 정상 상태(Vss) 및 반감기(t1/2)의 분포 용적
기간: 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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CD3, CD8, 41BB 및 Ki67 발현을 포함하되 이에 국한되지 않는 T 및 NK 세포 계통, 기능 및 활성화의 마커를 사용하여 혈액 내 T 세포 및 자연 살해(NK) 세포 상태
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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혈액 및 종양 조직의 B세포 감소
기간: 파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 I: 최대 24개월; 파트 II: 최대 18개월; 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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Englumafusp alfa 항약물 항체(ADA) 역가의 기준선 대비 변화
기간: 파트 1: 최대 24개월; 파트 ll/ll: 최대 18개월
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파트 1: 최대 24개월; 파트 ll/ll: 최대 18개월
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완전 대응 기간(DOCR)
기간: 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구를 기반으로 한 신체 기능, 역할 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 변화
기간: 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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암 치료-림프종(FACT-Lym) 림프종 척도의 기능적 평가에 따른 신체 기능, 역할 기능 및 HRQoL의 기준선 대비 변화
기간: 파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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파트 III: 최대 9개월 또는 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP41072
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (EudraCT 번호)
- 2022-502616-37-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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