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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von RO7227166 in Kombination mit Obinutuzumab und in Kombination mit Glofitamab nach einer Vorbehandlungsdosis von Obinutuzumab, die Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht wurde

26. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von RO7227166 (einem auf CD19 gerichteten 4-1BB-Liganden) in Kombination mit Obinutuzumab und in Kombination mit Glofitamab nach einer Vorbehandlungsdosis von Obinutuzumab, die den Teilnehmern verabreicht wurde Rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RO7227166 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (r/r NHL). RO7227166 wird als intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit Obinutuzumab und in Kombination mit Glofitamab verabreicht. Sieben Tage vor der ersten Verabreichung von RO7227166 und sieben Tage vor der ersten Verabreichung von Glofitamab wird eine feste Dosis Obinutuzumab (Gpt; Vorbehandlung) verabreicht. Diese Studie zum Eintritt in den Menschen ist in eine Dosiseskalationsstufe (Teil I und Teil II) und eine Dosisexpansionsstufe (Teil III) unterteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

498

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Je nach Studienteil: Anamnese oder Status einer histologisch bestätigten hämatologischen Malignität, die voraussichtlich CD19 und CD20 exprimiert; Rückfall nach oder Nichtansprechen auf mindestens zwei vorherige Behandlungsschemata; und keine verfügbaren Behandlungsoptionen, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben verlängern
  • Muss mindestens eine messbare Zielläsion (>/= 1,5 cm) in ihrer größten Ausdehnung durch Computertomographie haben
  • In der Lage und bereit, eine frische Biopsie von einer sicher zugänglichen Stelle gemäß der Bestimmung des Ermittlers bereitzustellen, vorausgesetzt, der Teilnehmer hat mehr als eine messbare Zielläsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorangegangenen Krebstherapie müssen bis zum Schweregrad abgeklungen sein
  • Angemessene Leber-, hämatologische und Nierenfunktion
  • Negative Testergebnisse für eine akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
  • Negative Testergebnisse für Hepatitis-C-Virus und HIV
  • Die Anforderungen an Empfängnisverhütung und Abstinenz sollen verhindern, dass ein Embryo der Studienbehandlung ausgesetzt wird. Die Verlässlichkeit der sexuellen Abstinenz für die Aufnahmefähigkeit von Männern und/oder Frauen muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden zur Verhinderung einer Arzneimittelexposition
  • Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt und wenn mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft: Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP); Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die zustimmen, abstinent zu bleiben oder zwei hochwirksame Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von zu verwenden
  • Männliche Teilnehmer: Während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Obinutuzumab oder 3,5 Monate nach der letzten Dosis von RO7227166, 2 Monate nach der letzten Dosis von Glofitamab oder 2 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, Vereinbarung : Bleiben Sie abstinent oder verwenden Sie Verhütungsmaßnahmen wie ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode, die zusammen zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr führen, mit einer Partnerin, die eine Frau im gebärfähigen Alter ist. Bleiben Sie bei einer schwangeren Partnerin abstinent oder verwenden Sie Verhütungsmaßnahmen wie ein Kondom, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden. Verzichten Sie in diesem Zeitraum auf eine Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Zirkulierende Lymphomzellen, definiert durch eine außerhalb des Bereichs liegende (hohe) absolute Lymphozytenzahl oder das Vorhandensein abnormaler Zellen im peripheren Blut, was auf zirkulierende Lymphomzellen hinweist
  • Teilnehmer mit akuter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion zu Studienbeginn, bestätigt durch eine positive Blutkultur innerhalb von 72 Stunden vor der Obinutuzumab-Infusion oder durch klinische Beurteilung in Abwesenheit einer positiven Blutkultur
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion, ob bakteriell, viral, mykobakteriell oder andere Krankheitserreger (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder einer größeren Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Radioimmunkonjugate, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Immun-/Zytokine oder monoklonale Antikörper innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der Infusion von Obinutuzumab auf D -7
  • Vorgeschichte von behandlungsbedingten immunvermittelten UEs im Zusammenhang mit früheren Immuntherapeutika und Autoimmunerkrankungen
  • Behandlung mit einer Standard-Strahlentherapie, einem Chemotherapeutikum oder einer Behandlung mit einem anderen in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Antikrebsmittel innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der Obinutuzumab-Infusion
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT) und vorherige chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie
  • Autologe SZT innerhalb von 100 Tagen vor der Obinutuzumab-Infusion
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern und bestätigte progressive multifokale Leukoenzephalopathie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS) und ZNS-Erkrankungen
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich Diabetes mellitus, Vorgeschichte relevanter Lungenerkrankungen und bekannter Autoimmunerkrankungen
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung < 28 Tage vor der Gpt-Infusion oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  • Teilnehmer mit einer anderen invasiven Malignität in den letzten 2 Jahren
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Gpt-Infusion oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Erhaltene systemische immunsuppressive Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclohosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von zwei Wochen vor GPT, mit Ausnahme der Kortikosteroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I
Kombinationsdosis-Eskalation: Gemischte R/R-NHL-Teilnehmer erhalten bis zu sieben Tage vor der ersten Verabreichung von Englumafusp alfa eine feste Dosis Obinutuzumab. Englumafusp alfa wird als intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit Obinutuzumab in einem dreiwöchentlichen Zeitplan (Q3W) verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS).
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa wird alle drei Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab (Teil I) und in Kombination mit einer festen Dosis Glofitamab (Teil II und Teil III) verabreicht.
Andere Namen:
  • Ein auf CD19 ausgerichteter 4-1BB-Ligand; RO7227166
Arzneimittel: Obinutuzumab

Eine feste Dosis Obinutuzumab wird bis zu 7 Tage vor der ersten Dosis Englumafusp alfa verabreicht, dann in Kombination mit Obinutuzumab Q3W (Teil I).

Eine feste Dosis Obinutuzumab wird bis zu 7 Tage vor der ersten Dosis Englumafusp alfa oder zwischen Tag -3 und -7 (Teil II und Teil III) verabreicht.

Andere Namen:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Experimental: Teil II
Kombinationsdosis-Eskalation: Gemischte R/R-Teilnehmer und Teilnehmer mit gemischtem R/R-Mantelzell-Lymphom (MCL) und Richters-Transformation erhalten sieben Tage vor der ersten Verabreichung von Englumafusp alfa eine feste Dosis Obinutuzumab. Englumafusp alfa wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Glofitamab in einem dreiwöchentlichen Zeitplan (Q3W) verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS).
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa wird alle drei Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab (Teil I) und in Kombination mit einer festen Dosis Glofitamab (Teil II und Teil III) verabreicht.
Andere Namen:
  • Ein auf CD19 ausgerichteter 4-1BB-Ligand; RO7227166
Arzneimittel: Obinutuzumab

Eine feste Dosis Obinutuzumab wird bis zu 7 Tage vor der ersten Dosis Englumafusp alfa verabreicht, dann in Kombination mit Obinutuzumab Q3W (Teil I).

Eine feste Dosis Obinutuzumab wird bis zu 7 Tage vor der ersten Dosis Englumafusp alfa oder zwischen Tag -3 und -7 (Teil II und Teil III) verabreicht.

Andere Namen:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Arzneimittel: Glofitamab
In Teil II und Teil III wird alle drei Wochen eine feste Dosis Glofitamab in Kombination mit Englumafusp alfa verabreicht
Andere Namen:
  • CD20-TCB, RO7082859
Experimental: Teil III
Dosiserweiterungsstadium: Teilnehmer mit R/R diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, sofern nicht anders angegeben (DLBCL NOS), hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und DLBCL aufgrund von FL (transformiertes FL) erhält Englumafusp alfa als intravenöse Infusion in Kombination mit Glofitamab in einem dreiwöchentlichen Zeitplan (Q3W).
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS).
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa wird alle drei Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab (Teil I) und in Kombination mit einer festen Dosis Glofitamab (Teil II und Teil III) verabreicht.
Andere Namen:
  • Ein auf CD19 ausgerichteter 4-1BB-Ligand; RO7227166
Arzneimittel: Obinutuzumab

Eine feste Dosis Obinutuzumab wird bis zu 7 Tage vor der ersten Dosis Englumafusp alfa verabreicht, dann in Kombination mit Obinutuzumab Q3W (Teil I).

Eine feste Dosis Obinutuzumab wird bis zu 7 Tage vor der ersten Dosis Englumafusp alfa oder zwischen Tag -3 und -7 (Teil II und Teil III) verabreicht.

Andere Namen:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Arzneimittel: Glofitamab
In Teil II und Teil III wird alle drei Wochen eine feste Dosis Glofitamab in Kombination mit Englumafusp alfa verabreicht
Andere Namen:
  • CD20-TCB, RO7082859

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage in Teil I und Teil II
28 Tage in Teil I und Teil II
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Inzidenz, Art und Schwere von UEs, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
PFS
Zeitfenster: Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Betriebssystem
Zeitfenster: Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Inzidenz, Art und Schweregrad von UE, abgestuft nach NCI CTCAE v5.0
Nach Studienende ca. alle 3 Monate bis Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch
Zeit bis zum ersten vollständigen Ansprechen (TFCR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Zeit bis zum ersten Gesamtansprechen (TFOR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Gesamtexposition (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]) von Englumafusp alfa in Kombination mit Obinutuzumab und Glofitamab
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Maximale Serumkonzentration (Spitzenkonzentration, Cmax) von Englumafusp alfa in Kombination mit Obinutuzumab und Glofitamab
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Minimale Serumkonzentration (Talkonzentration, Cmin) von Englumafusp alfa in Kombination mit Obinutuzumab und Glofitamab
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Clearance (CL) von Englumafusp alfa in Kombination mit Obinutuzumab und Glofitamab
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Verteilungsvolumen des Steady State (Vss) und der Halbwertszeit (t1/2) von Englumafusp alfa in Kombination mit Obinutuzumab und Glofitamab
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
ORR
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
DCR
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Gesamtexposition (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]) von Englumafusp alfa in Kombination mit Glofitamab
Zeitfenster: Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Maximale Serumkonzentration (Spitzenkonzentration, Cmax) von Englumafusp alfa in Kombination mit Glofitamab
Zeitfenster: Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Minimale Serumkonzentration (Talkonzentration, Cmin) von Englumafusp alfa in Kombination mit Glofitamab
Zeitfenster: Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Clearance (CL) von Englumafusp alfa in Kombination mit Glofitamab
Zeitfenster: Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Verteilungsvolumen des Steady State (Vss) und der Halbwertszeit (t1/2) von Englumafusp alfa in Kombination mit Glofitamab Teil I/II/III
Zeitfenster: Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Status von T-Zellen und natürlichen Killerzellen (NK) im Blut unter Verwendung von Markern für die Abstammung, Funktion und Aktivierung von T- und NK-Zellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CD3-, CD8-, 41BB- und Ki67-Expression
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
B-Zell-Reduktion im Blut und Tumorgewebe
Zeitfenster: Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil I: Bis zu 24 Monate; Teil II: Bis zu 18 Monate; Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Änderung des Titers des Englumafusp alfa Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Bis zu 24 Monate; Teil II/III: Bis zu 18 Monate
Teil 1: Bis zu 24 Monate; Teil II/III: Bis zu 18 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion, der Rollenfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Fragebogen Core 30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion, Rollenfunktion und HRQoL gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphom (FACT-Lym) Lymphom-Skala
Zeitfenster: Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate
Teil III: Bis zu 9 Monate oder bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP41072
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000416-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502616-37-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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