Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7227166 w skojarzeniu z obinutuzumabem i w skojarzeniu z glofitamabem po dawce obinutuzumabu podanej przed leczeniem uczestnikom z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową RO7227166 (ligand 4-1BB ukierunkowany na CD19) w skojarzeniu z obinutuzumabem i w skojarzeniu z glofitamabem po dawce obinutuzumabu podanej przed leczeniem uczestnikom z Nawracający/oporny chłoniak nieziarniczy z komórek B
Jest to otwarte badanie I/II fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności RO7227166 u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (r/r NHL).
RO7227166 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w połączeniu z obinutuzumabem iw połączeniu z glofitamabem.
Ustalona dawka obinutuzumabu (Gpt; leczenie wstępne) zostanie podana siedem dni przed pierwszym podaniem RO7227166 i siedem dni przed pierwszym podaniem glofitamabu.
To badanie dotyczące wprowadzania leku na ludziach jest podzielone na etap zwiększania dawki (Część I i Część II) oraz etap zwiększania dawki (Część III).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
498
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xiamen, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- City of Hope Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W zależności od części badania: historia lub status potwierdzonego histologicznie nowotworu hematologicznego, w którym oczekuje się ekspresji CD19 i CD20; nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia; oraz brak dostępnych opcji leczenia, które mogłyby przedłużyć przeżycie
- Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową (>/= 1,5 cm) w największym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej
- Zdolny i chętny do wykonania świeżej biopsji z bezpiecznie dostępnego miejsca, zgodnie z ustaleniami badacza, pod warunkiem, że uczestnik ma więcej niż jedną mierzalną zmianę docelową
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
- Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musiały ustąpić do stopnia
- Właściwa czynność wątroby, hematologiczna i nerek
- Negatywne wyniki testów na ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Negatywne wyniki testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C i wirusa HIV
- Wymogi dotyczące antykoncepcji i abstynencji mają na celu zapobieganie ekspozycji zarodka na badane leczenie. Wiarygodność abstynencji seksualnej dla mężczyzn i/lub kobiet kwalifikujących się do badania należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami zapobiegania narażeniu na lek
- Uczestniczki: Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP); kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), które zgodzą się na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji, z niepowodzeniem
- Mężczyźni: w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po obinutuzumabie lub 3,5 miesiąca po ostatniej dawce RO7227166, 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu lub 2 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, zgoda na : Zachowaj abstynencję lub stosuj środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa i dodatkowa metoda antykoncepcji, które razem dają wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie, z partnerem, który jest kobietą w wieku rozrodczym. W przypadku ciężarnej partnerki zachowaj abstynencję lub stosuj środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa, aby uniknąć narażenia zarodka; powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Krążące komórki chłoniaka, określone przez bezwzględną liczbę limfocytów poza zakresem (wysoką) lub obecność nieprawidłowych komórek w badaniu różnicowym krwi obwodowej, co wskazuje na krążące komórki chłoniaka
- Uczestnicy z ostrą infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą na początku badania, potwierdzoną dodatnim posiewem krwi w ciągu 72 godzin przed infuzją obinutuzumabu lub oceną kliniczną w przypadku braku dodatniego posiewu krwi
- Uczestnicy ze znaną aktywną infekcją lub reaktywacją utajonej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej, mykobakteryjnej lub innymi patogenami (z wyjątkiem infekcji grzybiczych łożyska paznokci) lub jakimkolwiek poważnym epizodem infekcji wymagającym hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi, w tym między innymi radioimmunokoniugatami, koniugatami przeciwciało-lek, immunocytokinami lub przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed infuzją obinutuzumabu na D -7
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym związanych z leczeniem, związanych z wcześniejszymi lekami immunoterapeutycznymi i chorobą autoimmunologiczną
- Leczenie standardową radioterapią, jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lub zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed infuzją obinutuzumabu
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) i wcześniejsza terapia chimerycznym receptorem antygenu - komórkami T
- Autologiczne SCT w ciągu 100 dni przed infuzją obinutuzumabu
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi i potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
- Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i choroby OUN
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym cukrzycę, istotne zaburzenia płuc w wywiadzie i znane choroby autoimmunologiczne
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy < 28 dni przed infuzją Gpt lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanego leku
- Uczestnicy z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat
- Poważna choroba układu krążenia
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed infuzją Gpt lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
- Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym między innymi cyklohosfamid, azatioprynę, metotreksat, talidomid i czynniki przeciwnowotworowe) w ciągu dwóch tygodni przed Gpt, z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I
Zwiększanie dawki skojarzonej: Mieszani uczestnicy NHL r/r NHL otrzymają stałą dawkę obinutuzumabu do siedmiu dni przed pierwszym podaniem englumafuspu alfa.
Englumafusp alfa będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w skojarzeniu z obinutuzumabem w schemacie trzytygodniowym (Q3W).
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
Englumafusp alfa będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) co trzy tygodnie (Q3W) w skojarzeniu ze stałą dawką obinutuzumabu (Część I) oraz w skojarzeniu ze stałą dawką glofitamabu (Część II i Część III).
Inne nazwy:
Stała dawka obinutuzumabu będzie podawana do 7 dni przed pierwszą dawką englumafuspu alfa, następnie w skojarzeniu z obinutuzumabem Q3W (Część I). Stała dawka obinutuzumabu będzie podawana do 7 dni przed pierwszą dawką englumafuspu alfa lub pomiędzy dniem -3 a -7 (Część II i Część III).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część II
Zwiększanie dawki skojarzonej: Uczestnicy mieszani r/r oraz uczestnicy z mieszanym chłoniakiem z komórek płaszcza r/r (MCL) i transformacją Richtera otrzymają stałą dawkę obinutuzumabu siedem dni przed pierwszym podaniem englumafuspu alfa.
Englumafusp alfa będzie podawany w infuzji dożylnej w skojarzeniu z glofitamabem w schemacie trzytygodniowym (Q3W).
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
Englumafusp alfa będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) co trzy tygodnie (Q3W) w skojarzeniu ze stałą dawką obinutuzumabu (Część I) oraz w skojarzeniu ze stałą dawką glofitamabu (Część II i Część III).
Inne nazwy:
Stała dawka obinutuzumabu będzie podawana do 7 dni przed pierwszą dawką englumafuspu alfa, następnie w skojarzeniu z obinutuzumabem Q3W (Część I). Stała dawka obinutuzumabu będzie podawana do 7 dni przed pierwszą dawką englumafuspu alfa lub pomiędzy dniem -3 a -7 (Część II i Część III).
Inne nazwy:
Stała dawka glofitamabu będzie podawana co 3 tygodnie w skojarzeniu z englumafuspem alfa w Części II i Części III
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część III
Etap zwiększania dawki: Uczestnicy z r/r rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B nieokreślonym inaczej (DLBCL NOS), chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL), pierwotnym chłoniakiem z komórek B śródpiersia (PMBCL) i DLBCL wynikającym z FL (transformowany FL) będzie otrzymywać englumafusp alfa podawany w infuzji dożylnej w skojarzeniu z glofitamabem w schemacie trzytygodniowym (Q3W).
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
Englumafusp alfa będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) co trzy tygodnie (Q3W) w skojarzeniu ze stałą dawką obinutuzumabu (Część I) oraz w skojarzeniu ze stałą dawką glofitamabu (Część II i Część III).
Inne nazwy:
Stała dawka obinutuzumabu będzie podawana do 7 dni przed pierwszą dawką englumafuspu alfa, następnie w skojarzeniu z obinutuzumabem Q3W (Część I). Stała dawka obinutuzumabu będzie podawana do 7 dni przed pierwszą dawką englumafuspu alfa lub pomiędzy dniem -3 a -7 (Część II i Część III).
Inne nazwy:
Stała dawka glofitamabu będzie podawana co 3 tygodnie w skojarzeniu z englumafuspem alfa w Części II i Części III
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakter i częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni w Części I i Części II
|
28 dni w Części I i Części II
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
|
|
Proporcja uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
|
|
PFS
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie AE oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
Po zakończeniu badania mniej więcej co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji lub przerwania badania
|
|
Czas do pierwszej pełnej odpowiedzi (TFCR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi (TFOR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Całkowita ekspozycja (pole pod krzywą stężenia w czasie [AUC]) na englumafusp alfa w skojarzeniu z obinutuzumabem i glofitamabem
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (stężenie maksymalne, Cmax) englumafuspu alfa w skojarzeniu z obinutuzumabem i glofitamabem
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (stężenie minimalne, Cmin) englumafuspu alfa w skojarzeniu z obinutuzumabem i glofitamabem
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Klirens (CL) englumafuspu alfa w skojarzeniu z obinutuzumabem i glofitamabem
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Objętość dystrybucji stanu stacjonarnego (Vss) i okresu półtrwania (t1/2) englumafuspu alfa w skojarzeniu z obinutuzumabem i glofitamabem
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
ORR
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
DCR
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Całkowita ekspozycja (pole pod krzywą stężenia w czasie [AUC]) na englumafusp alfa w skojarzeniu z glofitamabem
Ramy czasowe: Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (stężenie maksymalne, Cmax) englumafuspu alfa w skojarzeniu z glofitamabem
Ramy czasowe: Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (stężenie minimalne, Cmin) englumafuspu alfa w skojarzeniu z glofitamabem
Ramy czasowe: Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Klirens (CL) englumafuspu alfa w skojarzeniu z glofitamabem
Ramy czasowe: Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Objętość dystrybucji stanu stacjonarnego (Vss) i okresu półtrwania (t1/2) englumafuspu alfa w skojarzeniu z glofitamabem Część I/II/III
Ramy czasowe: Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Status komórek T i komórek NK we krwi, przy użyciu markerów linii, funkcji i aktywacji komórek T i NK, w tym między innymi ekspresji CD3, CD8, 41BB i Ki67
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Redukcja limfocytów B we krwi i tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część I: Do 24 miesięcy; Część II: Do 18 miesięcy; Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) englumafuspowi alfa
Ramy czasowe: Część 1: Do 24 miesięcy; Część II/III: Do 18 miesięcy
|
Część 1: Do 24 miesięcy; Część II/III: Do 18 miesięcy
|
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji fizycznych, pełnionej roli i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji fizycznych, funkcji roli i HRQoL zgodnie ze skalą chłoniaka w terapii raka (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Część III: Do 9 miesięcy lub do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak nieziarniczy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Transaminazy
- Transferazy grupy azotu
- Transferaz
- Tocilizumab
- Obinutuzumab
- Transaminaza alaniny
- Glofitamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP41072
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (Numer EudraCT)
- 2022-502616-37-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .