Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van RO7227166 in combinatie met Obinutuzumab en in combinatie met Glofitamab na een voorbehandelingsdosis Obinutuzumab toegediend aan deelnemers met gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van RO7227166 (een op CD19 gericht 4-1BB-ligand) te evalueren in combinatie met Obinutuzumab en in combinatie met Glofitamab na een voorbehandelingsdosis Obinutuzumab toegediend aan deelnemers met Recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Dit is een fase I/II, open-label, dosis-escalatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RO7227166 te evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom (r/r NHL).
RO7227166 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie in combinatie met obinutuzumab en in combinatie met glofitamab.
Zeven dagen voorafgaand aan de eerste toediening van RO7227166 en zeven dagen voorafgaand aan de eerste toediening van glofitamab wordt een vaste dosis obinutuzumab (Gpt; voorbehandeling) toegediend.
Dit onderzoek bij de mens is verdeeld in een dosisescalatiefase (deel I en deel II) en een dosisexpansiefase (deel III).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
498
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- City of Hope Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afhankelijk van het onderzoeksonderdeel: een voorgeschiedenis of status van een histologisch bevestigde hematologische maligniteit die naar verwachting CD19 en CD20 tot expressie zal brengen; terugval na of niet reageren op ten minste twee eerdere behandelingsregimes; en geen beschikbare behandelingsopties waarvan wordt verwacht dat ze de overleving verlengen
- Moet ten minste één meetbare doellaesie hebben (>/= 1,5 cm) in de grootste afmeting door computertomografiescan
- In staat en bereid om een nieuwe biopsie te geven vanaf een veilig toegankelijke locatie, volgens de bepaling van de onderzoeker, op voorwaarde dat de deelnemer meer dan één meetbare doellaesie heeft
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van >/= 12 weken
- Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie moeten tot Graad zijn verdwenen
- Adequate lever-, hematologische en nierfunctie
- Negatieve testresultaten voor acute of chronische hepatitis B-virusinfectie
- Negatieve testresultaten voor hepatitis C-virus en HIV
- De vereisten voor anticonceptie en onthouding zijn bedoeld om blootstelling van een embryo aan de onderzoeksbehandeling te voorkomen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding om in aanmerking te komen voor mannelijke en/of vrouwelijke inschrijving moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische studie en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen acceptabele methoden om blootstelling aan geneesmiddelen te voorkomen
- Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is en geen borstvoeding geeft, en als ten minste een van de volgende situaties van toepassing is: vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WONCBP); vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die ermee instemmen om onthouding te blijven of twee zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken met een faalpercentage van
- Mannelijke deelnemers: Gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na obinutuzumab, of 3,5 maand na de laatste dosis RO7227166, 2 maanden na de laatste dosis glofitamab, of 2 maanden na de laatste dosis tocilizumab, afhankelijk van wat het langst is, stemmen in met : Blijf abstinent of gebruik voorbehoedsmiddelen zoals een condoom plus een aanvullende anticonceptiemethode die samen resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar, met een partner die een vrouw is in de vruchtbare leeftijd. Blijf bij een zwangere vrouwelijke partner onthouding of gebruik anticonceptiemaatregelen zoals een condoom om te voorkomen dat het embryo wordt blootgelegd; afzien van het doneren van sperma in dezelfde periode
Uitsluitingscriteria:
- Circulerende lymfoomcellen, gedefinieerd door buiten bereik (hoog) absoluut aantal lymfocyten of de aanwezigheid van abnormale cellen in het perifere bloeddifferentiaal, wat circulerende lymfoomcellen betekent
- Deelnemers met acute bacteriële, virale of schimmelinfectie bij baseline, bevestigd door een positieve bloedkweek binnen 72 uur voorafgaand aan de obinutuzumab-infusie of door klinisch oordeel bij afwezigheid van een positieve bloedkweek
- Deelnemers met een bekende actieve infectie, of reactivering van een latente infectie, of het nu gaat om bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere pathogenen (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica vereist
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Voorafgaande behandeling met systemische immunotherapeutische middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, radio-immunoconjugaten, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, immuun/cytokines of monoklonale antilichamen binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is, vóór obinutuzumab-infusie op D -7
- Geschiedenis van tijdens de behandeling optredende immuungerelateerde bijwerkingen geassocieerd met eerdere immunotherapeutische middelen en auto-immuunziekte
- Behandeling met standaard radiotherapie, een chemotherapeutisch middel of behandeling met een ander onderzoeks- of goedgekeurd antikankermiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan obinutuzumab-infusie
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- Eerdere allogene stamceltransplantatie (SCT) en eerdere chimere antigeenreceptor-T-celtherapie
- Autologe SCT binnen 100 dagen voorafgaand aan obinutuzumab-infusie
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen en bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie
- Huidige of vroegere geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) en CZS-ziekte
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus, voorgeschiedenis van relevante longaandoeningen en bekende auto-immuunziekten
- Zware operatie of aanzienlijk traumatisch letsel < 28 dagen voorafgaand aan de Gpt-infusie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
- Deelnemers met een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór Gpt-infusie of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
- Systemische immunosuppressiva ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot cyclohosphamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen) binnen twee weken voorafgaand aan Gpt, met uitzondering van behandeling met corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel I
Combinatiedosis-escalatie: Gemengde r/r NHL-deelnemers ontvangen een vaste dosis obinutuzumab tot zeven dagen vóór de eerste toediening van englumafusp alfa.
Englumafusp alfa zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie in combinatie met obinutuzumab volgens een driewekelijks schema (Q3W).
|
Deelnemers zullen intraveneus tocilizumab krijgen als dat nodig is om het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te behandelen.
Andere namen:
Englumafusp alfa zal worden toegediend via een intraveneuze (IV) infusie driewekelijks (Q3W) in combinatie met een vaste dosis obinutuzumab (Deel I) en in combinatie met een vaste dosis glofitamab (Deel II en Deel III).
Andere namen:
Een vaste dosis obinutuzumab zal worden toegediend tot 7 dagen vóór de eerste dosis englumafusp alfa, daarna in combinatie met obinutuzumab Q3W (Deel I). Een vaste dosis obinutuzumab zal worden toegediend tot 7 dagen vóór de eerste dosis englumafusp alfa of tussen dag -3 en -7 (deel II en deel III).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel II
Combinatiedosis-escalatie: Gemengde r/r-deelnemers en deelnemers met gemengd r/r-mantelcellymfoom (MCL) en Richters-transformatie zullen zeven dagen vóór de eerste toediening van englumafusp alfa een vaste dosis obinutuzumab ontvangen.
Englumafusp alfa wordt toegediend via een IV-infusie in combinatie met glofitamab volgens een driewekelijks schema (Q3W).
|
Deelnemers zullen intraveneus tocilizumab krijgen als dat nodig is om het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te behandelen.
Andere namen:
Englumafusp alfa zal worden toegediend via een intraveneuze (IV) infusie driewekelijks (Q3W) in combinatie met een vaste dosis obinutuzumab (Deel I) en in combinatie met een vaste dosis glofitamab (Deel II en Deel III).
Andere namen:
Een vaste dosis obinutuzumab zal worden toegediend tot 7 dagen vóór de eerste dosis englumafusp alfa, daarna in combinatie met obinutuzumab Q3W (Deel I). Een vaste dosis obinutuzumab zal worden toegediend tot 7 dagen vóór de eerste dosis englumafusp alfa of tussen dag -3 en -7 (deel II en deel III).
Andere namen:
In Deel II en Deel III zal een vaste dosis glofitamab Q3W worden toegediend in combinatie met englumafusp alfa
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel III
Dosisexpansiefase: Deelnemers met r/r diffuus grootcellig B-cellymfoom niet anders gespecificeerd (DLBCL NOS), hooggradig B-cellymfoom (HGBCL), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) en DLBCL voortvloeiend uit FL (getransformeerd FL) krijgt englumafusp alfa toegediend via een IV-infusie in combinatie met glofitamab in een driewekelijks schema (Q3W).
|
Deelnemers zullen intraveneus tocilizumab krijgen als dat nodig is om het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te behandelen.
Andere namen:
Englumafusp alfa zal worden toegediend via een intraveneuze (IV) infusie driewekelijks (Q3W) in combinatie met een vaste dosis obinutuzumab (Deel I) en in combinatie met een vaste dosis glofitamab (Deel II en Deel III).
Andere namen:
Een vaste dosis obinutuzumab zal worden toegediend tot 7 dagen vóór de eerste dosis englumafusp alfa, daarna in combinatie met obinutuzumab Q3W (Deel I). Een vaste dosis obinutuzumab zal worden toegediend tot 7 dagen vóór de eerste dosis englumafusp alfa of tussen dag -3 en -7 (deel II en deel III).
Andere namen:
In Deel II en Deel III zal een vaste dosis glofitamab Q3W worden toegediend in combinatie met englumafusp alfa
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aard en frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen in Deel I en Deel II
|
28 dagen in Deel I en Deel II
|
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOR
Tijdsspanne: Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
|
|
PFS
Tijdsspanne: Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0
|
Na het einde van de studie ongeveer elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van de studie
|
|
Tijd tot eerste volledige respons (TFCR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Tijd tot eerste algehele respons (TFOR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Totale blootstelling (gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC]) aan englumafusp alfa in combinatie met obinutuzumab en glofitamab
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Maximale serumconcentratie (piekconcentratie, Cmax) van englumafusp alfa in combinatie met obinutuzumab en glofitamab
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Minimale serumconcentratie (dalconcentratie, Cmin) van englumafusp alfa in combinatie met obinutuzumab en glofitamab
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Klaring (CL) van englumafusp alfa in combinatie met obinutuzumab en glofitamab
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Verdelingsvolume van steady state (Vss) en halfwaardetijd (t1/2) van englumafusp alfa in combinatie met obinutuzumab en glofitamab
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
ORR
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
DCR
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Totale blootstelling (gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC]) aan englumafusp alfa in combinatie met glofitamab
Tijdsspanne: Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Maximale serumconcentratie (piekconcentratie, Cmax) van englumafusp alfa in combinatie met glofitamab
Tijdsspanne: Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Minimale serumconcentratie (dalconcentratie, Cmin) van englumafusp alfa in combinatie met glofitamab
Tijdsspanne: Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Klaring (CL) van englumafusp alfa in combinatie met glofitamab
Tijdsspanne: Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Verdelingsvolume van steady state (Vss) en halfwaardetijd (t1/2) van englumafusp alfa in combinatie met glofitamab Deel I/II/III
Tijdsspanne: Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
T-cel- en Natural Killer (NK)-celstatus in bloed, met behulp van markers van de afstamming, functie en activering van T- en NK-cellen, waaronder, maar niet beperkt tot, CD3-, CD8-, 41BB- en Ki67-expressie
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Vermindering van B-cellen in bloed en tumorweefsel
Tijdsspanne: Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel I: Tot 24 maanden; Deel II: Tot 18 maanden; Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de englumafusp alfa-antidrug-antilichaamtiter (ADA).
Tijdsspanne: Deel 1: Tot 24 maanden; Deel ll/lll: Maximaal 18 maanden
|
Deel 1: Tot 24 maanden; Deel ll/lll: Maximaal 18 maanden
|
|
|
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek functioneren, rolfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) gebaseerd op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek functioneren, rolfunctie en HRQoL volgens de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) Lymphoma Scale
Tijdsspanne: Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Deel III: Maximaal 9 maanden of maximaal 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Transaminasen
- Stikstofgroeptransferasen
- Transferasen
- tocilizumab
- Obinutuzumab
- Alanine -transaminase
- glofitamab
Andere studie-ID-nummers
- BP41072
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (EudraCT-nummer)
- 2022-502616-37-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .