Une étude visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du RO7227166 en association avec l'obinutuzumab et en association avec le glofitamab après une dose de prétraitement d'obinutuzumab administrée à des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire
26 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du RO7227166 (un ligand 4-1BB ciblant CD19) en association avec l'obinutuzumab et en association avec le glofitamab après une dose de prétraitement d'obinutuzumab administrée à des participants atteints Lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude de phase I/II, en ouvert, à doses croissantes, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du RO7227166 chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH r/r) récidivant/réfractaire.
Le RO7227166 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) en association avec l'obinutuzumab et en association avec le glofitamab.
Une dose fixe d'obinutuzumab (Gpt ; prétraitement) sera administrée sept jours avant la première administration de RO7227166 et sept jours avant la première administration de glofitamab.
Cette étude d'entrée chez l'homme est divisée en une étape d'augmentation de la dose (Partie I et Partie II) et une étape d'expansion de la dose (Partie III).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
498
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Jinan, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, Chine, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Xiamen, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, France, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
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Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
-
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-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
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-
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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-
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-
California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- City of Hope Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Selon la partie de l'étude : antécédents ou statut d'une hémopathie maligne histologiquement confirmée qui devrait exprimer CD19 et CD20 ; rechute après ou absence de réponse à au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs ; et aucune option de traitement disponible susceptible de prolonger la survie
- Doit avoir au moins une lésion cible mesurable (>/= 1,5 cm) dans sa plus grande dimension par tomodensitométrie
- Capable et disposé à fournir une nouvelle biopsie à partir d'un site accessible en toute sécurité, selon la détermination de l'investigateur, à condition que le participant ait plus d'une lésion cible mesurable
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Espérance de vie >/= 12 semaines
- Les événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur doivent être passés au grade
- Fonction hépatique, hématologique et rénale adéquate
- Résultats de test négatifs pour une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B
- Résultats de test négatifs pour le virus de l'hépatite C et le VIH
- Les exigences en matière de contraception et d'abstinence visent à prévenir l'exposition d'un embryon au traitement à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle pour l'éligibilité à l'inscription des hommes et/ou des femmes doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude clinique et du mode de vie préféré et habituel du participant. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques ou post-ovulation) et le sevrage ne sont pas des méthodes acceptables de prévention de l'exposition aux médicaments
- Participants féminins : Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas, et si au moins l'un des éléments suivants s'applique : les femmes en âge de procréer (WONCBP) ; les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser deux méthodes contraceptives très efficaces avec un taux d'échec de
- Participants masculins : pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après l'obinutuzumab, ou 3,5 mois après la dernière dose de RO7227166, 2 mois après la dernière dose de glofitamab, ou 2 mois après la dernière dose de tocilizumab, selon la durée la plus longue, accord pour : Rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives telles qu'un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, entraînent un taux d'échec < 1% par an, avec un partenaire qui est une femme en âge de procréer. Avec une partenaire féminine enceinte, restez abstinent ou utilisez des mesures contraceptives telles qu'un préservatif pour éviter d'exposer l'embryon ; s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période
Critère d'exclusion:
- Cellules de lymphome circulant, définies par un nombre absolu de lymphocytes hors plage (élevé) ou la présence de cellules anormales dans le sang périphérique différentiel signifiant des cellules de lymphome circulant
- Participants présentant une infection bactérienne, virale ou fongique aiguë au départ, confirmée par une hémoculture positive dans les 72 heures précédant la perfusion d'obinutuzumab ou par jugement clinique en l'absence d'hémoculture positive
- Participants présentant une infection active connue ou une réactivation d'une infection latente, qu'elle soit bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou d'autres agents pathogènes (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV
- Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, des radio-immunoconjugués, des conjugués anticorps-médicament, des immuno/cytokines ou des anticorps monoclonaux dans les 4 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la perfusion d'obinutuzumab à J -7
- Antécédents d'EI liés au système immunitaire apparus sous traitement associés à des agents immunothérapeutiques antérieurs et à une maladie auto-immune
- Traitement par radiothérapie standard, tout agent chimiothérapeutique ou traitement par tout autre agent anticancéreux expérimental ou approuvé dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la perfusion d'obinutuzumab
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (SCT) et traitement antérieur par récepteur antigénique chimérique - lymphocytes T
- GCS autologue dans les 100 jours précédant la perfusion d'obinutuzumab
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux et leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée
- Antécédents actuels ou passés de lymphome du système nerveux central (SNC) et de maladie du SNC
- Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris le diabète sucré, les antécédents de troubles pulmonaires pertinents et les maladies auto-immunes connues
- Chirurgie majeure ou lésion traumatique importante < 28 jours avant la perfusion de Gpt ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
- Participants avec une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années
- Maladie cardiovasculaire importante
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la perfusion de Gpt ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
- A reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclohosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale) dans les deux semaines précédant le Gpt, à l'exception du traitement aux corticostéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Première partie
Augmentation de dose combinée : les participants mixtes r/r LNH recevront une dose fixe d'obinutuzumab jusqu'à sept jours avant la première administration d'englumafusp alfa.
Englumafusp alfa sera administré par perfusion intraveineuse (IV) en association avec l'obinutuzumab selon un calendrier de trois semaines (toutes les 3 semaines).
|
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour traiter le syndrome de libération des cytokines (SRC).
Autres noms:
Englumafusp alfa sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) en association avec une dose fixe d'obinutuzumab (partie I) et en association avec une dose fixe de glofitamab (partie II et partie III).
Autres noms:
Une dose fixe d'obinutuzumab sera administrée jusqu'à 7 jours avant la première dose d'englumafusp alfa, puis en association avec l'obinutuzumab Q3W (Partie I). Une dose fixe d'obinutuzumab sera administrée jusqu'à 7 jours avant la première dose d'englumafusp alfa ou entre les jours -3 et -7 (partie II et partie III).
Autres noms:
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Expérimental: Deuxième partie
Augmentation de dose combinée : les participants mixtes r/r et les participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) mixte r/r et d'une transformation de Richters recevront une dose fixe d'obinutuzumab sept jours avant la première administration d'englumafusp alfa.
Englumafusp alfa sera administré par perfusion IV en association avec le glofitamab selon un calendrier de trois semaines (Q3W).
|
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour traiter le syndrome de libération des cytokines (SRC).
Autres noms:
Englumafusp alfa sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) en association avec une dose fixe d'obinutuzumab (partie I) et en association avec une dose fixe de glofitamab (partie II et partie III).
Autres noms:
Une dose fixe d'obinutuzumab sera administrée jusqu'à 7 jours avant la première dose d'englumafusp alfa, puis en association avec l'obinutuzumab Q3W (Partie I). Une dose fixe d'obinutuzumab sera administrée jusqu'à 7 jours avant la première dose d'englumafusp alfa ou entre les jours -3 et -7 (partie II et partie III).
Autres noms:
Une dose fixe de glofitamab sera administrée toutes les 3 semaines en association avec l'englumafusp alfa dans les parties II et III.
Autres noms:
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Expérimental: Partie III
Stade d'expansion de la dose : participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B r/r non spécifié ailleurs (DLBCL NOS), d'un lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL), d'un lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL) et d'un DLBCL résultant d'un FL (FL transformé) recevra de l'englumafusp alfa administré par perfusion IV en association avec le glofitamab selon un programme de trois semaines (Q3W).
|
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour traiter le syndrome de libération des cytokines (SRC).
Autres noms:
Englumafusp alfa sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) en association avec une dose fixe d'obinutuzumab (partie I) et en association avec une dose fixe de glofitamab (partie II et partie III).
Autres noms:
Une dose fixe d'obinutuzumab sera administrée jusqu'à 7 jours avant la première dose d'englumafusp alfa, puis en association avec l'obinutuzumab Q3W (Partie I). Une dose fixe d'obinutuzumab sera administrée jusqu'à 7 jours avant la première dose d'englumafusp alfa ou entre les jours -3 et -7 (partie II et partie III).
Autres noms:
Une dose fixe de glofitamab sera administrée toutes les 3 semaines en association avec l'englumafusp alfa dans les parties II et III.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nature et fréquence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours dans la partie I et la partie II
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28 jours dans la partie I et la partie II
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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Survie globale (OS)
Délai: Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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Proportion de participants présentant un événement indésirable (EI)
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Incidence, nature et gravité des EI classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
|
Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Réponse complète (CR)
Délai: Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DOR
Délai: Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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PSF
Délai: Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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SE
Délai: Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
|
Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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|
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Proportion de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
|
Incidence, nature et gravité des EI classés selon le NCI CTCAE v5.0
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Après la fin de l'étude environ tous les 3 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude
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Délai avant la première réponse complète (TFCR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Délai avant la première réponse globale (TFOR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Exposition totale (aire sous la courbe concentration-temps [ASC]) à l'englumafusp alfa en association avec l'obinutuzumab et le glofitamab
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Concentration sérique maximale (concentration maximale, Cmax) d'englumafusp alfa en association avec l'obinutuzumab et le glofitamab
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Concentration sérique minimale (concentration minimale, Cmin) d'englumafusp alfa en association avec l'obinutuzumab et le glofitamab
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Clairance (CL) de l'englumafusp alfa en association avec l'obinutuzumab et le glofitamab
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
|
Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Volume de distribution de l'état d'équilibre (Vss) et de la demi-vie (t1/2) de l'englumafusp alfa en association avec l'obinutuzumab et le glofitamab
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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ORR
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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RCD
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Exposition totale (aire sous la courbe concentration-temps [ASC]) à l'englumafusp alfa en association avec le glofitamab
Délai: Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
|
Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Concentration sérique maximale (concentration maximale, Cmax) d'englumafusp alfa en association avec le glofitamab
Délai: Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
|
Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
|
|
|
Concentration sérique minimale (concentration minimale, Cmin) d'englumafusp alfa en association avec le glofitamab
Délai: Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
|
Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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|
Clairance (CL) de l'englumafusp alfa en association avec le glofitamab
Délai: Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
|
Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
|
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Volume de distribution de l'état d'équilibre (Vss) et demi-vie (t1/2) de l'englumafusp alfa en association avec le glofitamab Partie I/II/III
Délai: Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
|
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Statut des cellules T et des cellules tueuses naturelles (NK) dans le sang, à l'aide de marqueurs de la lignée, de la fonction et de l'activation des cellules T et NK, y compris, mais sans s'y limiter, l'expression de CD3, CD8, 41BB et Ki67
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Réduction des lymphocytes B dans le sang et les tissus tumoraux
Délai: Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie I : Jusqu'à 24 mois ; Partie II : Jusqu'à 18 mois ; Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du titre d'anticorps anti-médicament (ADA) englumafusp alfa
Délai: Partie 1 : Jusqu'à 24 mois ; Partie II/III : Jusqu'à 18 mois
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Partie 1 : Jusqu'à 24 mois ; Partie II/III : Jusqu'à 18 mois
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Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique, du rôle et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) basé sur le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique, de la fonction de rôle et de la QVLS selon l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de lymphome de thérapie contre le cancer (FACT-Lym)
Délai: Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Partie III : Jusqu'à 9 mois ou jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Première publication (Réel)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome non hodgkinien
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Transaminases
- Groupes de groupes azotés transférases
- Transférases
- toilizumab
- obinutuzumab
- Transaminase alanine
- glofitamab
Autres numéros d'identification d'étude
- BP41072
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (Numéro EudraCT)
- 2022-502616-37-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .