Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности RO7227166 в комбинации с обинутузумабом и в комбинации с глофитамабом после введения дозы обинутузумаба перед лечением участникам с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

26 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности RO7227166 (лиганд 4-1BB, нацеленный на CD19) в комбинации с обинутузумабом и в комбинации с глофитамабом после введения дозы обинутузумаба перед лечением у участников с Рецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома

Это открытое исследование фазы I/II с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности RO7227166 у участников с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой (р/р НХЛ). RO7227166 будет вводиться внутривенно (в/в) в комбинации с обинутузумабом и в комбинации с глофитамабом. Фиксированная доза обинутузумаба (Gpt; предварительная обработка) будет вводиться за семь дней до первого введения RO7227166 и за семь дней до первого введения глофитамаба. Это исследование с участием человека разделено на стадию повышения дозы (Часть I и Часть II) и стадию увеличения дозы (Часть III).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

498

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xiamen, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В зависимости от части исследования: история или статус гистологически подтвержденного гематологического злокачественного новообразования, которое, как ожидается, будет экспрессировать CD19 и CD20; рецидив после или отсутствие ответа по крайней мере на два предыдущих режима лечения; и нет доступных вариантов лечения, которые, как ожидается, продлят выживаемость
  • Должно быть по крайней мере одно измеримое целевое поражение (>/= 1,5 см) в наибольшем измерении по данным компьютерной томографии.
  • Способен и желает предоставить свежую биопсию из безопасно доступного места, согласно определению исследователя, при условии, что у участника есть более одного измеримого целевого поражения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
  • Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии должны были разрешиться до степени
  • Адекватная функция печени, крови и почек
  • Отрицательные результаты теста на острую или хроническую инфекцию вируса гепатита В
  • Отрицательные результаты анализов на вирус гепатита С и ВИЧ
  • Требования к контрацепции и воздержанию предназначены для предотвращения воздействия исследуемого препарата на эмбрион. Надежность полового воздержания для мужчин и/или женщин, отвечающих критериям включения в исследование, необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами предотвращения воздействия наркотиков.
  • Участницы женского пола: Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна и не кормит грудью, и если применимо хотя бы одно из следующего: женщины недетородного возраста (WONCBP); женщины детородного возраста (WOCBP), которые соглашаются воздерживаться или использовать два высокоэффективных метода контрацепции с частотой неудач
  • Участники мужского пола: в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после обинутузумаба или 3,5 месяцев после последней дозы RO7227166, 2 месяцев после последней дозы глофитамаба или 2 месяцев после последней дозы тоцилизумаба, в зависимости от того, что дольше, согласие на : Оставайтесь воздержанными или используйте средства контрацепции, такие как презерватив плюс дополнительный метод контрацепции, которые в совокупности приводят к частоте неудач < 1% в год, с партнером, который является женщиной детородного возраста. С беременной женщиной оставайтесь воздержанными или используйте меры контрацепции, такие как презерватив, чтобы избежать воздействия на эмбрион; воздержитесь от донорства спермы в этот же период

Критерий исключения:

  • Циркулирующие клетки лимфомы, определяемые выходом за пределы диапазона (высоким) абсолютным числом лимфоцитов или наличием аномальных клеток в периферической крови, дифференциальный признак циркулирующих клеток лимфомы
  • Участники с острой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией на исходном уровне, подтвержденной положительным посевом крови в течение 72 часов до инфузии обинутузумаба или клиническим заключением при отсутствии положительного посева крови
  • Участники с известной активной инфекцией или реактивацией латентной инфекции, будь то бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие патогены (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа), или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Предшествующее лечение системными иммунотерапевтическими агентами, включая, помимо прочего, радиоиммуноконъюгаты, конъюгаты антитело-лекарственное средство, иммунные/цитокины или моноклональные антитела в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до инфузии обинутузумаба на D -7
  • Иммунозависимые НЯ в анамнезе, связанные с ранее применявшимися иммунотерапевтическими средствами и аутоиммунными заболеваниями.
  • Лечение стандартной лучевой терапией, любым химиотерапевтическим средством или лечение любым другим исследуемым или одобренным противораковым средством в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до инфузии обинутузумаба.
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT) и предшествующая терапия химерным антигенным рецептором - Т-клетками
  • Аутологичная SCT в течение 100 дней до инфузии обинутузумаба
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами и подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
  • Текущая или прошлая история лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) и заболевания ЦНС
  • Доказательства значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая сахарный диабет, наличие в анамнезе соответствующих легочных заболеваний и известных аутоиммунных заболеваний.
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма менее чем за 28 дней до инфузии Gpt или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения.
  • Участники с другим инвазивным злокачественным новообразованием за последние 2 года
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до введения Gpt или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
  • Получал системные иммуносупрессивные препараты (включая, помимо прочего, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и агенты против фактора некроза опухоли) в течение двух недель до Gpt, за исключением лечения кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I
Комбинированная эскалация дозы: участники смешанной терапии НХЛ с р/р будут получать фиксированную дозу обинутузумаба за семь дней до первого введения энглумафусп альфа. Энглумафусп альфа будет вводиться внутривенно (IV) в сочетании с обинутузумабом по трехнедельному графику (Q3W).
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Энглумафусп альфа
Энглумафусп альфа будет вводиться внутривенно (IV) каждые три недели (Q3W) в сочетании с фиксированной дозой обинутузумаба (Часть I) и в сочетании с фиксированной дозой глофитамаба (Часть II и Часть III).
Другие имена:
  • Лиганд 4-1BB, нацеленный на CD19; РО7227166
Лекарство: Обинутузумаб

Фиксированная доза обинутузумаба будет вводиться за 7 дней до первой дозы энглумафуспа альфа, затем в комбинации с обинутузумабом Q3W (Часть I).

Фиксированная доза обинутузумаба будет вводиться за 7 дней до первой дозы энглумафуспа альфа или между днями -3 и -7 (Часть II и Часть III).

Другие имена:
  • Gpt, RO5072759, Газива, Газиваро
Экспериментальный: Часть II
Комбинированная эскалация дозы: участники смешанного r/r и участники со смешанной r/r мантийно-клеточной лимфомой (MCL) и трансформацией Рихтера будут получать фиксированную дозу обинутузумаба за семь дней до первого введения энглумафуспа альфа. Энглумафусп альфа будет вводиться внутривенно в сочетании с глофитамабом по трехнедельному графику (Q3W).
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Энглумафусп альфа
Энглумафусп альфа будет вводиться внутривенно (IV) каждые три недели (Q3W) в сочетании с фиксированной дозой обинутузумаба (Часть I) и в сочетании с фиксированной дозой глофитамаба (Часть II и Часть III).
Другие имена:
  • Лиганд 4-1BB, нацеленный на CD19; РО7227166
Лекарство: Обинутузумаб

Фиксированная доза обинутузумаба будет вводиться за 7 дней до первой дозы энглумафуспа альфа, затем в комбинации с обинутузумабом Q3W (Часть I).

Фиксированная доза обинутузумаба будет вводиться за 7 дней до первой дозы энглумафуспа альфа или между днями -3 и -7 (Часть II и Часть III).

Другие имена:
  • Gpt, RO5072759, Газива, Газиваро
Лекарство: Глофитамаб
Фиксированная доза глофитамаба будет вводиться каждые 3 недели в сочетании с энглумафуспом альфа в Части II и Части III.
Другие имена:
  • CD20-TCB, RO7082859
Экспериментальный: Часть III
Стадия увеличения дозы: участники с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой r/r, не уточненной иначе (DLBCL NOS), B-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности (HGBCL), первичной медиастинальной B-клеточной лимфомой (PMBCL) и DLBCL, возникающей в результате FL. (трансформированный FL) получит энглумафусп альфа, вводимый внутривенно в виде инфузии в сочетании с глофитамабом по трехнедельному графику (Q3W).
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Энглумафусп альфа
Энглумафусп альфа будет вводиться внутривенно (IV) каждые три недели (Q3W) в сочетании с фиксированной дозой обинутузумаба (Часть I) и в сочетании с фиксированной дозой глофитамаба (Часть II и Часть III).
Другие имена:
  • Лиганд 4-1BB, нацеленный на CD19; РО7227166
Лекарство: Обинутузумаб

Фиксированная доза обинутузумаба будет вводиться за 7 дней до первой дозы энглумафуспа альфа, затем в комбинации с обинутузумабом Q3W (Часть I).

Фиксированная доза обинутузумаба будет вводиться за 7 дней до первой дозы энглумафуспа альфа или между днями -3 и -7 (Часть II и Часть III).

Другие имена:
  • Gpt, RO5072759, Газива, Газиваро
Лекарство: Глофитамаб
Фиксированная доза глофитамаба будет вводиться каждые 3 недели в сочетании с энглумафуспом альфа в Части II и Части III.
Другие имена:
  • CD20-TCB, RO7082859

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер и частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней в части I и части II
28 дней в части I и части II
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
Доля участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Частота, характер и тяжесть НЯ классифицируются в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОР
Временное ограничение: После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
ПФС
Временное ограничение: После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
Операционные системы
Временное ограничение: После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
Доля участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
Частота, характер и тяжесть НЯ, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE v5.0
После окончания исследования примерно каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения или прекращения исследования
Время до первого полного ответа (TFCR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Время до первого общего ответа (TFOR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Общая экспозиция (площадь под кривой концентрация-время [AUC]) энглумафуспа альфа в комбинации с обинутузумабом и глофитамабом
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Максимальная концентрация в сыворотке (пиковая концентрация, Cmax) энглумафуспа альфа в комбинации с обинутузумабом и глофитамабом
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Минимальная концентрация в сыворотке (минимальная концентрация, Cmin) энглумафуспа альфа в сочетании с обинутузумабом и глофитамабом
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Клиренс (КЛ) энглумафуспа альфа в сочетании с обинутузумабом и глофитамабом
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Объем распределения равновесного состояния (Vss) и период полувыведения (t1/2) энглумафуспа альфа в комбинации с обинутузумабом и глофитамабом
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
ОРР
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
DCR
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Общая экспозиция (площадь под кривой концентрации-времени [AUC]) энглумафуспа альфа в комбинации с глофитамабом
Временное ограничение: Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Максимальная концентрация в сыворотке (пиковая концентрация, Cmax) энглумафуспа альфа в сочетании с глофитамабом
Временное ограничение: Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Минимальная концентрация в сыворотке (минимальная концентрация, Cmin) энглумафуспа альфа в сочетании с глофитамабом
Временное ограничение: Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Клиренс (КЛ) энглумафуспа альфа в сочетании с глофитамабом
Временное ограничение: Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Объем распределения равновесного состояния (Vss) и период полувыведения (t1/2) энглумафуспа альфа в комбинации с глофитамабом Часть I/II/III
Временное ограничение: Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Статус Т-клеток и естественных киллеров (NK)-клеток в крови с использованием маркеров линии Т- и NK-клеток, функции и активации, включая, помимо прочего, экспрессию CD3, CD8, 41BB и Ki67.
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Снижение B-клеток в крови и опухолевой ткани
Временное ограничение: Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть I: До 24 месяцев; Часть II: До 18 месяцев; Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Изменение титра антилекарственных антител (ADA) энглумафусп альфа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1: До 24 месяцев; Часть ll/lll: до 18 месяцев.
Часть 1: До 24 месяцев; Часть ll/lll: до 18 месяцев.
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Изменение физических функций, ролевых функций и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем на основе основного 30 опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Изменение физической функции, ролевой функции и качества жизни человека по сравнению с исходным уровнем в соответствии с функциональной оценкой шкалы лимфомы для терапии рака (FACT-Lym)
Временное ограничение: Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.
Часть III: До 9 месяцев или до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP41072
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000416-28 (Номер EudraCT)
  • 2022-502616-37-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться