Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar de RO7227166 em combinação com obinutuzumabe e em combinação com glofitamabe após uma dose pré-tratamento de obinutuzumabe administrada em participantes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário
26 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar de RO7227166 (um CD19 Targeted 4-1BB Ligand) em combinação com obinutuzumab e em combinação com glofitamab após uma dose pré-tratamento de obinutuzumab administrada em participantes com Linfoma não Hodgkin de células B recidivado/refratário
Este é um estudo fase I/II, aberto, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de RO7227166 em participantes com linfoma não Hodgkin recidivante/refratário (r/r NHL).
RO7227166 será administrado por infusão intravenosa (IV) em combinação com obinutuzumab e em combinação com glofitamab.
Uma dose fixa de obinutuzumab (Gpt; pré-tratamento) será administrada sete dias antes da primeira administração de RO7227166 e sete dias antes da primeira administração de glofitamab.
Este estudo de entrada em humanos é dividido em um estágio de escalonamento de dose (Parte I e Parte II) e um estágio de expansão de dose (Parte III).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
498
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, França, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependendo da parte do estudo: uma história ou status de malignidade hematológica confirmada histologicamente que se espera que expresse CD19 e CD20; recidiva após ou falha em responder a pelo menos dois regimes de tratamento anteriores; e nenhuma opção de tratamento disponível que se espera que prolongue a sobrevida
- Deve ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável (>/= 1,5 cm) em sua maior dimensão por tomografia computadorizada
- Capaz e disposto a fornecer uma nova biópsia de um local acessível com segurança, por determinação do investigador, desde que o participante tenha mais de uma lesão-alvo mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Expectativa de vida >/= 12 semanas
- Os eventos adversos da terapia anticancerígena anterior devem ter sido resolvidos para Grau
- Função hepática, hematológica e renal adequada
- Resultados de teste negativos para infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B
- Resultados de testes negativos para o vírus da hepatite C e HIV
- Os requisitos de contracepção e abstinência destinam-se a evitar a exposição de um embrião ao tratamento do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual para elegibilidade de inscrição masculina e/ou feminina precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do participante. A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos ou pós-ovulação) e a abstinência não são métodos aceitáveis para prevenir a exposição a drogas
- Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e não amamentar e se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP); mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que concordam em permanecer abstinentes ou usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes com uma taxa de falha de
- Participantes do sexo masculino: Durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após obinutuzumabe, ou 3,5 meses após a última dose de RO7227166, 2 meses após a última dose de glofitamab ou 2 meses após a última dose de tocilizumabe, o que for mais longo, concordância em : Permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas, como preservativo mais um método contraceptivo adicional, que juntos resultam em uma taxa de falha de < 1% ao ano, com uma parceira que é uma mulher com potencial para engravidar. Com parceira grávida, manter a abstinência ou usar medidas contraceptivas, como camisinha, para evitar a exposição do embrião; abster-se de doar esperma durante este mesmo período
Critério de exclusão:
- Células de linfoma circulantes, definidas por contagem absoluta de linfócitos fora do intervalo (alta) ou pela presença de células anormais no sangue periférico diferencial significando células de linfoma circulantes
- Participantes com infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda no início do estudo, confirmada por uma hemocultura positiva dentro de 72 horas antes da infusão de obinutuzumabe ou por julgamento clínico na ausência de uma hemocultura positiva
- Participantes com infecção ativa conhecida ou reativação de uma infecção latente, seja bacteriana, fúngica viral, micobacteriana ou outros patógenos (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV
- Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos, incluindo, mas não limitado a, radioimunoconjugados, conjugados anticorpo-droga, imunes/citocinas ou anticorpos monoclonais dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas da droga, o que for menor, antes da infusão de obinutuzumabe em D -7
- História de EAs relacionados ao sistema imunológico emergentes do tratamento associados a agentes imunoterapêuticos anteriores e doença autoimune
- Tratamento com radioterapia padrão, qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno experimental ou aprovado dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da infusão de obinutuzumabe
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT) e terapia prévia de receptor de antígeno quimérico -T-cell
- SCT autólogo dentro de 100 dias antes da infusão de obinutuzumabe
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais e leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada
- História atual ou passada de linfoma do sistema nervoso central (SNC) e doença do SNC
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo diabetes mellitus, história de distúrbios pulmonares relevantes e doenças autoimunes conhecidas
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da infusão de Gpt ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
- Participantes com outra malignidade invasiva nos últimos 2 anos
- Doença cardiovascular significativa
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da infusão de Gpt ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Recebeu medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, ciclohosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de duas semanas antes do Gpt, com exceção do tratamento com corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte I
Escalonamento de dose combinada: Os participantes do LNH r/r misto receberão uma dose fixa de obinutuzumabe até sete dias antes da primeira administração de englumafusp alfa.
Englumafusp alfa será administrado por infusão intravenosa (IV) em combinação com obinutuzumabe em um esquema de três semanas (Q3W).
|
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para tratar a síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Outros nomes:
Englumafusp alfa será administrado por infusão intravenosa (IV) três vezes por semana (Q3W) em combinação com uma dose fixa de obinutuzumab (Parte I) e em combinação com uma dose fixa de glofitamab (Parte II e Parte III).
Outros nomes:
Uma dose fixa de obinutuzumab será administrada até 7 dias antes da primeira dose de englumafusp alfa, depois em combinação com obinutuzumab Q3W (Parte I). Uma dose fixa de obinutuzumabe será administrada até 7 dias antes da primeira dose de englumafusp alfa ou entre os dias -3 e -7 (Parte II e Parte III).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte II
Escalonamento de dose combinada: participantes com r/r misto e participantes com linfoma de células do manto r/r misto (MCL) e transformação de Richters receberão uma dose fixa de obinutuzumabe sete dias antes da primeira administração de englumafusp alfa.
Englumafusp alfa será administrado por infusão intravenosa em combinação com glofitamabe em um esquema de três semanas (Q3W).
|
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para tratar a síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Outros nomes:
Englumafusp alfa será administrado por infusão intravenosa (IV) três vezes por semana (Q3W) em combinação com uma dose fixa de obinutuzumab (Parte I) e em combinação com uma dose fixa de glofitamab (Parte II e Parte III).
Outros nomes:
Uma dose fixa de obinutuzumab será administrada até 7 dias antes da primeira dose de englumafusp alfa, depois em combinação com obinutuzumab Q3W (Parte I). Uma dose fixa de obinutuzumabe será administrada até 7 dias antes da primeira dose de englumafusp alfa ou entre os dias -3 e -7 (Parte II e Parte III).
Outros nomes:
Uma dose fixa de glofitamab será administrada Q3W em combinação com englumafusp alfa na Parte II e Parte III
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte III
Estágio de expansão de dose: Participantes com linfoma difuso de grandes células B r/r não especificado de outra forma (DLBCL NOS), linfoma de células B de alto grau (HGBCL), linfoma primário de células B mediastinais (PMBCL) e DLBCL decorrente de FL (FL transformado) receberá englumafusp alfa administrado por infusão intravenosa em combinação com glofitamabe em um esquema de três semanas (Q3W).
|
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para tratar a síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Outros nomes:
Englumafusp alfa será administrado por infusão intravenosa (IV) três vezes por semana (Q3W) em combinação com uma dose fixa de obinutuzumab (Parte I) e em combinação com uma dose fixa de glofitamab (Parte II e Parte III).
Outros nomes:
Uma dose fixa de obinutuzumab será administrada até 7 dias antes da primeira dose de englumafusp alfa, depois em combinação com obinutuzumab Q3W (Parte I). Uma dose fixa de obinutuzumabe será administrada até 7 dias antes da primeira dose de englumafusp alfa ou entre os dias -3 e -7 (Parte II e Parte III).
Outros nomes:
Uma dose fixa de glofitamab será administrada Q3W em combinação com englumafusp alfa na Parte II e Parte III
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Natureza e frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias na Parte I e Parte II
|
28 dias na Parte I e Parte II
|
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
|
|
Proporção de participantes com evento adverso (EA)
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Incidência, natureza e gravidade dos EAs classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v5.0
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Resposta Completa (CR)
Prazo: Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DOR
Prazo: Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
|
|
PFS
Prazo: Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
|
|
SO
Prazo: Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
|
|
Proporção de Participantes com Evento Adverso (EA)
Prazo: Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
Incidência, natureza e gravidade dos EAs classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
|
Após o final do estudo aproximadamente a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo
|
|
Tempo para a Primeira Resposta Completa (TFCR)
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
|
|
Tempo para a Primeira Resposta Geral (TFOR)
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
|
|
Exposição total (área sob a curva concentração-tempo [AUC]) de englumafusp alfa em combinação com obinutuzumab e glofitamab
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Concentração sérica máxima (concentração máxima, Cmax) de englumafusp alfa em combinação com obinutuzumab e glofitamab
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Concentração sérica mínima (concentração mínima, Cmin) de englumafusp alfa em combinação com obinutuzumab e glofitamab
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Eliminação (CL) de englumafusp alfa em combinação com obinutuzumab e glofitamab
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Volume de distribuição do estado estacionário (Vss) e meia-vida (t1/2) de englumafusp alfa em combinação com obinutuzumabe e glofitamabe
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
ORR
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
RDC
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Exposição total (área sob a curva concentração-tempo [AUC]) de englumafusp alfa em combinação com glofitamab
Prazo: Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Concentração sérica máxima (concentração máxima, Cmax) de englumafusp alfa em combinação com glofitamab
Prazo: Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Concentração sérica mínima (concentração mínima, Cmin) de englumafusp alfa em combinação com glofitamab
Prazo: Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Eliminação (CL) de englumafusp alfa em combinação com glofitamab
Prazo: Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Volume de distribuição do estado estacionário (Vss) e meia-vida (t1/2) de englumafusp alfa em combinação com glofitamab Parte I/II/III
Prazo: Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Status de células T e células Natural Killer (NK) no sangue, usando marcadores de linhagem, função e ativação de células T e NK, incluindo, mas não limitado a, expressão de CD3, CD8, 41BB e Ki67
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Redução de células B no sangue e tecido tumoral
Prazo: Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte I: Até 24 meses; Parte II: Até 18 meses; Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Alteração da linha de base no título de anticorpo antidrogas (ADA) de englumafusp alfa
Prazo: Parte 1: Até 24 meses; Parte II/lll: Até 18 meses
|
Parte 1: Até 24 meses; Parte II/lll: Até 18 meses
|
|
|
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Mudança da linha de base na função física, função e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
|
|
Mudança da linha de base na função física, função e QVRS de acordo com a escala de linfoma de avaliação funcional da terapia do câncer-linfoma (FACT-Lym)
Prazo: Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Parte III: Até 9 meses ou até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Transaminases
- Transferases de grupo nitrogenado
- Transferases
- tocilizumab
- Obinutuzumab
- Alanina transaminase
- Glofitamab
Outros números de identificação do estudo
- BP41072
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (Número EudraCT)
- 2022-502616-37-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .