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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de RO7227166 en combinación con obinutuzumab y en combinación con glofitamab después de una dosis previa al tratamiento de obinutuzumab administrada en participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

26 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de RO7227166 (un ligando 4-1BB dirigido a CD19) en combinación con obinutuzumab y en combinación con glofitamab después de una dosis previa al tratamiento de obinutuzumab administrada en participantes con Linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario

Este es un estudio de fase I/II, abierto, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de RO7227166 en participantes con linfoma no Hodgkin recidivante/refractario (r/r NHL). RO7227166 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) en combinación con obinutuzumab y en combinación con glofitamab. Se administrará una dosis fija de obinutuzumab (Gpt; pretratamiento) siete días antes de la primera administración de RO7227166 y siete días antes de la primera administración de glofitamab. Este estudio de entrada en humanos se divide en una etapa de escalada de dosis (Parte I y Parte II) y una etapa de expansión de dosis (Parte III).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

498

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según la parte del estudio: antecedentes o estado de una neoplasia maligna hematológica confirmada histológicamente que se espera que exprese CD19 y CD20; recaída después o falta de respuesta a al menos dos regímenes de tratamiento previos; y no hay opciones de tratamiento disponibles que se espera que prolonguen la supervivencia
  • Debe tener al menos una lesión diana medible (>/= 1,5 cm) en su dimensión más grande mediante tomografía computarizada
  • Capaz y dispuesto a proporcionar una biopsia fresca de un sitio accesible de forma segura, según la determinación del investigador, siempre que el participante tenga más de una lesión objetivo medible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Esperanza de vida de >/= 12 semanas
  • Los eventos adversos de la terapia anticancerígena anterior deben haberse resuelto al Grado
  • Función hepática, hematológica y renal adecuada
  • Resultados negativos de la prueba para la infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B
  • Resultados negativos de la prueba para el virus de la hepatitis C y el VIH
  • Los requisitos de anticoncepción y abstinencia están destinados a evitar la exposición de un embrión al tratamiento del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual para la elegibilidad de inscripción masculina y/o femenina debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos aceptables para prevenir la exposición al fármaco.
  • Participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y si se aplica al menos uno de los siguientes: mujeres en edad fértil (WONCBP); mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que aceptan permanecer abstinentes o usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos con una tasa de falla de
  • Participantes masculinos: Durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de obinutuzumab, o 3,5 meses después de la última dosis de RO7227166, 2 meses después de la última dosis de glofitamab, o 2 meses después de la última dosis de tocilizumab, lo que sea más largo, acuerdo para : Mantener la abstinencia o usar medidas anticonceptivas, como un condón más un método anticonceptivo adicional, que en conjunto dan como resultado una tasa de fracaso de < 1 % por año, con una pareja que es una mujer en edad fértil. Con pareja femenina embarazada, permanecer en abstinencia o utilizar medidas anticonceptivas como preservativo para evitar la exposición del embrión; abstenerse de donar esperma durante este mismo período

Criterio de exclusión:

  • Células de linfoma circulante, definidas por un recuento absoluto de linfocitos fuera del rango (alto) o la presencia de células anormales en la sangre periférica diferencial que significa células de linfoma circulante
  • Participantes con infección bacteriana, viral o fúngica aguda al inicio, confirmada por un hemocultivo positivo dentro de las 72 horas previas a la infusión de obinutuzumab o por juicio clínico en ausencia de un hemocultivo positivo
  • Participantes con infección activa conocida o reactivación de una infección latente, ya sea bacteriana, viral fúngica, micobacteriana u otros patógenos (excluyendo infecciones fúngicas de lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos
  • Embarazada o en periodo de lactancia o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos, incluidos, entre otros, radioinmunoconjugados, conjugados de anticuerpo-fármaco, inmunocitoquinas o anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la infusión de obinutuzumab el D -7
  • Historial de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario emergentes del tratamiento asociados con agentes inmunoterapéuticos previos y enfermedad autoinmune
  • Tratamiento con radioterapia estándar, cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno en investigación o aprobado dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la infusión de obinutuzumab
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Trasplante alogénico previo de células madre (SCT, por sus siglas en inglés) y terapia previa de células T con receptor de antígeno quimérico
  • SCT autólogo dentro de los 100 días anteriores a la infusión de obinutuzumab
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales y leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de linfoma del sistema nervioso central (SNC) y enfermedad del SNC
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la diabetes mellitus, antecedentes de trastornos pulmonares relevantes y enfermedades autoinmunes conocidas
  • Cirugía mayor o lesión traumática significativa < 28 días antes de la infusión de Gpt o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
  • Participantes con otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la infusión de Gpt o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Recibió medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) dentro de las dos semanas anteriores a Gpt, con la excepción del tratamiento con corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I
Combinación de aumento de dosis: los participantes mixtos r/r NHL recibirán una dosis fija de obinutuzumab hasta siete días antes de la primera administración de englumafusp alfa. Englumafusp alfa se administrará mediante infusión intravenosa (IV) en combinación con obinutuzumab en un esquema de tres semanas (Q3W).
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para tratar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa se administrará mediante infusión intravenosa (IV) tres veces por semana (Q3W) en combinación con una dosis fija de obinutuzumab (Parte I) y en combinación con una dosis fija de glofitamab (Parte II y Parte III).
Otros nombres:
  • Un ligando 4-1BB dirigido a CD19; RO7227166
Droga: Obinutuzumab

Se administrará una dosis fija de obinutuzumab hasta 7 días antes de la primera dosis de englumafusp alfa, luego en combinación con obinutuzumab Q3W (Parte I).

Se administrará una dosis fija de obinutuzumab hasta 7 días antes de la primera dosis de englumafusp alfa o entre los días -3 y -7 (Parte II y Parte III).

Otros nombres:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Experimental: Parte II
Combinación de aumento de dosis: los participantes mixtos r/r y los participantes con linfoma de células del manto (MCL) mixto r/r y transformación de Richters recibirán una dosis fija de obinutuzumab siete días antes de la primera administración de englumafusp alfa. Englumafusp alfa se administrará mediante infusión intravenosa en combinación con glofitamab en un esquema de tres semanas (Q3W).
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para tratar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa se administrará mediante infusión intravenosa (IV) tres veces por semana (Q3W) en combinación con una dosis fija de obinutuzumab (Parte I) y en combinación con una dosis fija de glofitamab (Parte II y Parte III).
Otros nombres:
  • Un ligando 4-1BB dirigido a CD19; RO7227166
Droga: Obinutuzumab

Se administrará una dosis fija de obinutuzumab hasta 7 días antes de la primera dosis de englumafusp alfa, luego en combinación con obinutuzumab Q3W (Parte I).

Se administrará una dosis fija de obinutuzumab hasta 7 días antes de la primera dosis de englumafusp alfa o entre los días -3 y -7 (Parte II y Parte III).

Otros nombres:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Droga: Glofitamab
Se administrará una dosis fija de glofitamab cada tres semanas en combinación con englumafusp alfa en las Partes II y III.
Otros nombres:
  • CD20-TCB, RO7082859
Experimental: Parte III
Etapa de expansión de dosis: participantes con linfoma difuso de células B grandes r/r no especificado de otra manera (DLBCL NOS), linfoma de células B de alto grado (HGBCL), linfoma primario mediastínico de células B (PMBCL) y DLBCL que surge de FL (FL transformado) recibirá englumafusp alfa administrado mediante infusión intravenosa en combinación con glofitamab en un programa de tres semanas (Q3W).
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para tratar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa se administrará mediante infusión intravenosa (IV) tres veces por semana (Q3W) en combinación con una dosis fija de obinutuzumab (Parte I) y en combinación con una dosis fija de glofitamab (Parte II y Parte III).
Otros nombres:
  • Un ligando 4-1BB dirigido a CD19; RO7227166
Droga: Obinutuzumab

Se administrará una dosis fija de obinutuzumab hasta 7 días antes de la primera dosis de englumafusp alfa, luego en combinación con obinutuzumab Q3W (Parte I).

Se administrará una dosis fija de obinutuzumab hasta 7 días antes de la primera dosis de englumafusp alfa o entre los días -3 y -7 (Parte II y Parte III).

Otros nombres:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Droga: Glofitamab
Se administrará una dosis fija de glofitamab cada tres semanas en combinación con englumafusp alfa en las Partes II y III.
Otros nombres:
  • CD20-TCB, RO7082859

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Naturaleza y frecuencia de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días en la Parte I y la Parte II
28 días en la Parte I y la Parte II
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Proporción de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
INSECTO
Periodo de tiempo: Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
SLP
Periodo de tiempo: Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Proporción de participantes con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA clasificados según el NCI CTCAE v5.0
Después del final del estudio aproximadamente cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio
Tiempo hasta la primera respuesta completa (TFCR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Tiempo hasta la primera respuesta general (TFOR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Exposición total (área bajo la curva concentración-tiempo [AUC]) de englumafusp alfa en combinación con obinutuzumab y glofitamab
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Concentración sérica máxima (concentración máxima, Cmax) de englumafusp alfa en combinación con obinutuzumab y glofitamab
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Concentración sérica mínima (concentración mínima, Cmin) de englumafusp alfa en combinación con obinutuzumab y glofitamab
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Aclaramiento (CL) de englumafusp alfa en combinación con obinutuzumab y glofitamab
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Volumen de distribución del estado estacionario (Vss) y vida media (t1/2) de englumafusp alfa en combinación con obinutuzumab y glofitamab
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
ORR
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
DCR
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Exposición total (área bajo la curva concentración-tiempo [AUC]) de englumafusp alfa en combinación con glofitamab
Periodo de tiempo: Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Concentración sérica máxima (concentración máxima, Cmax) de englumafusp alfa en combinación con glofitamab
Periodo de tiempo: Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Concentración sérica mínima (concentración mínima, Cmin) de englumafusp alfa en combinación con glofitamab
Periodo de tiempo: Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Aclaramiento (CL) de englumafusp alfa en combinación con glofitamab
Periodo de tiempo: Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Volumen de distribución del estado estacionario (Vss) y vida media (t1/2) de englumafusp alfa en combinación con glofitamab Parte I/II/III
Periodo de tiempo: Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Estado de las células T y de las células asesinas naturales (NK) en la sangre, utilizando marcadores del linaje, la función y la activación de las células T y NK, incluidos, entre otros, la expresión de CD3, CD8, 41BB y Ki67
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Reducción de células B en sangre y tejido tumoral.
Periodo de tiempo: Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte I: Hasta 24 meses; Parte II: Hasta 18 meses; Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Cambio con respecto al valor inicial en el título de anticuerpos antidrogas (ADA) de englumafusp alfa
Periodo de tiempo: Parte 1: Hasta 24 meses; Parte ll/lll: Hasta 18 meses
Parte 1: Hasta 24 meses; Parte ll/lll: Hasta 18 meses
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la función física, la función de rol y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según el Cuestionario Core 30 de la Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la función física, la función de rol y la CVRS según la escala de linfoma de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-linfoma (FACT-Lym)
Periodo de tiempo: Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses
Parte III: Hasta 9 meses o hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP41072
  • 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000416-28 (Número EudraCT)
  • 2022-502616-37-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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