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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RO7227166 in combinazione con Obinutuzumab e in combinazione con Glofitamab dopo una dose pre-trattamento di Obinutuzumab somministrata a partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

26 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RO7227166 (un ligando 4-1BB mirato al CD19) in combinazione con obinutuzumab e in combinazione con glofitamab dopo una dose pre-trattamento di obinutuzumab somministrata a partecipanti con Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Si tratta di uno studio di fase I/II, in aperto, con aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RO7227166 nei partecipanti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario (r/r NHL). RO7227166 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) in combinazione con obinutuzumab e in combinazione con glofitamab. Verrà somministrata una dose fissa di obinutuzumab (Gpt; pre-trattamento) sette giorni prima della prima somministrazione di RO7227166 e sette giorni prima della prima somministrazione di glofitamab. Questo studio di ingresso nell'uomo è suddiviso in una fase di aumento della dose (Parte I e Parte II) e una fase di espansione della dose (Parte III).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

498

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xiamen, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A seconda della parte dello studio: anamnesi o stato di una neoplasia ematologica confermata istologicamente che dovrebbe esprimere CD19 e CD20; recidiva dopo o mancata risposta ad almeno due precedenti regimi di trattamento; e nessuna opzione terapeutica disponibile che dovrebbe prolungare la sopravvivenza
  • Deve avere almeno una lesione target misurabile (>/= 1,5 cm) nella sua dimensione massima mediante scansione tomografica computerizzata
  • In grado e disposto a fornire una nuova biopsia da un sito accessibile in sicurezza, secondo la determinazione dello sperimentatore, a condizione che il partecipante abbia più di una lesione target misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • Gli eventi avversi derivanti da una precedente terapia antitumorale devono essersi risolti al Grado
  • Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale
  • Risultati negativi del test per infezione da virus dell'epatite B acuta o cronica
  • Risultati dei test negativi per virus dell'epatite C e HIV
  • I requisiti di contraccezione e astinenza hanno lo scopo di prevenire l'esposizione di un embrione al trattamento in studio. L'attendibilità dell'astinenza sessuale per l'idoneità all'arruolamento maschile e/o femminile deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici o post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi accettabili per prevenire l'esposizione al farmaco
  • Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta e non sta allattando e se si verifica almeno una delle seguenti condizioni: donne potenzialmente non fertili (WONCBP); donne in età fertile (WOCBP) che accettano di mantenere l'astinenza o di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento di
  • Partecipanti di sesso maschile: durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo obinutuzumab, o 3,5 mesi dopo l'ultima dose di RO7227166, 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab o 2 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab, a seconda di quale sia il periodo più lungo, accordo a : Rimanere astinenti o utilizzare misure contraccettive come un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno, con un partner che è una donna in età fertile. Con la partner incinta, mantenere l'astinenza o utilizzare misure contraccettive come il preservativo per evitare di esporre l'embrione; astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo

Criteri di esclusione:

  • Cellule di linfoma circolante, definite da una conta linfocitaria assoluta fuori range (alta) o dalla presenza di cellule anormali nel sangue periferico differenziale che indica cellule di linfoma circolante
  • - Partecipanti con infezione acuta batterica, virale o fungina al basale, confermata da un'emocoltura positiva entro 72 ore prima dell'infusione di obinutuzumab o dal giudizio clinico in assenza di un'emocoltura positiva
  • Partecipanti con infezione attiva nota o riattivazione di un'infezione latente, sia essa batterica, virale fungina, micobatterica o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Precedente trattamento con agenti immunoterapeutici sistemici, inclusi, ma non limitati a, radio-immunoconiugati, coniugati anticorpo-farmaco, immuno/citochine o anticorpi monoclonali entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima dell'infusione di obinutuzumab su D -7
  • Storia di eventi avversi correlati al sistema immunitario associati a precedenti agenti immunoterapeutici e malattie autoimmuni
  • Trattamento con radioterapia standard, qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale o approvato entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima dell'infusione di obinutuzumab
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) e precedente terapia con cellule T con recettore chimerico dell'antigene
  • SCT autologo entro 100 giorni prima dell'infusione di obinutuzumab
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali e leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata
  • Storia attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) e malattia del SNC
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, tra cui diabete mellito, anamnesi di disturbi polmonari rilevanti e malattie autoimmuni note
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa <28 giorni prima dell'infusione di Gpt o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Partecipanti con un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'infusione di Gpt o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Ricevuti farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi ma non limitati a cicloosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale) entro due settimane prima della Gpt, ad eccezione del trattamento con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I
Incremento della dose in combinazione: i partecipanti misti r/r NHL riceveranno una dose fissa di obinutuzumab fino a sette giorni prima della prima somministrazione di englumafusp alfa. Englumafusp alfa sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) in combinazione con obinutuzumab secondo uno schema di tre settimane (Q3W).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per trattare la sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W) in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab (Parte I) e in combinazione con una dose fissa di glofitamab (Parte II e Parte III).
Altri nomi:
  • Un ligando 4-1BB mirato al CD19; RO7227166
Droga: Obinutuzumab

Una dose fissa di obinutuzumab verrà somministrata fino a 7 giorni prima della prima dose di englumafusp alfa, quindi in combinazione con obinutuzumab Q3W (Parte I).

Una dose fissa di obinutuzumab verrà somministrata fino a 7 giorni prima della prima dose di englumafusp alfa o tra i giorni -3 e -7 (Parte II e Parte III).

Altri nomi:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Sperimentale: Parte II
Aumento della dose in combinazione: i partecipanti misti r/r e i partecipanti con linfoma mantellare (MCL) misto r/r e trasformazione di Richters riceveranno una dose fissa di obinutuzumab sette giorni prima della prima somministrazione di englumafusp alfa. Englumafusp alfa sarà somministrato mediante infusione endovenosa in combinazione con glofitamab secondo uno schema trisettimanale (Q3W).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per trattare la sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W) in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab (Parte I) e in combinazione con una dose fissa di glofitamab (Parte II e Parte III).
Altri nomi:
  • Un ligando 4-1BB mirato al CD19; RO7227166
Droga: Obinutuzumab

Una dose fissa di obinutuzumab verrà somministrata fino a 7 giorni prima della prima dose di englumafusp alfa, quindi in combinazione con obinutuzumab Q3W (Parte I).

Una dose fissa di obinutuzumab verrà somministrata fino a 7 giorni prima della prima dose di englumafusp alfa o tra i giorni -3 e -7 (Parte II e Parte III).

Altri nomi:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Droga: Glofitamab
Una dose fissa di glofitamab verrà somministrata ogni 3 settimane in combinazione con englumafusp alfa nella Parte II e nella Parte III
Altri nomi:
  • CD20-TCB, RO7082859
Sperimentale: Parte III
Stadio di espansione della dose: partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B r/r non altrimenti specificato (DLBCL NAS), linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL), linfoma primario a cellule B mediastinico (PMBCL) e DLBCL derivante da FL (FL trasformato) riceveranno englumafusp alfa somministrato mediante infusione endovenosa in combinazione con glofitamab secondo uno schema di tre settimane (Q3W).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per trattare la sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W) in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab (Parte I) e in combinazione con una dose fissa di glofitamab (Parte II e Parte III).
Altri nomi:
  • Un ligando 4-1BB mirato al CD19; RO7227166
Droga: Obinutuzumab

Una dose fissa di obinutuzumab verrà somministrata fino a 7 giorni prima della prima dose di englumafusp alfa, quindi in combinazione con obinutuzumab Q3W (Parte I).

Una dose fissa di obinutuzumab verrà somministrata fino a 7 giorni prima della prima dose di englumafusp alfa o tra i giorni -3 e -7 (Parte II e Parte III).

Altri nomi:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Droga: Glofitamab
Una dose fissa di glofitamab verrà somministrata ogni 3 settimane in combinazione con englumafusp alfa nella Parte II e nella Parte III
Altri nomi:
  • CD20-TCB, RO7082859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura e frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni nella Parte I e nella Parte II
28 giorni nella Parte I e nella Parte II
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
PFS
Lasso di tempo: Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Dopo la fine dello studio ogni 3 mesi circa fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio
Tempo alla prima risposta completa (TFCR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Tempo alla prima risposta complessiva (TFOR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Esposizione totale (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]) di englumafusp alfa in associazione con obinutuzumab e glofitamab
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Concentrazione sierica massima (concentrazione di picco, Cmax) di englumafusp alfa in associazione con obinutuzumab e glofitamab
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Concentrazione sierica minima (concentrazione minima, Cmin) di englumafusp alfa in associazione con obinutuzumab e glofitamab
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Clearance (CL) di englumafusp alfa in associazione con obinutuzumab e glofitamab
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Volume di distribuzione dello stato stazionario (Vss) e emivita (t1/2) di englumafusp alfa in associazione con obinutuzumab e glofitamab
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
ORR
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
DCR
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Esposizione totale (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]) di englumafusp alfa in associazione con glofitamab
Lasso di tempo: Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Concentrazione sierica massima (concentrazione di picco, Cmax) di englumafusp alfa in associazione con glofitamab
Lasso di tempo: Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Concentrazione sierica minima (concentrazione minima, Cmin) di englumafusp alfa in associazione con glofitamab
Lasso di tempo: Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Clearance (CL) di englumafusp alfa in combinazione con glofitamab
Lasso di tempo: Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) ed emivita (t1/2) di englumafusp alfa in associazione con glofitamab Parte I/II/III
Lasso di tempo: Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Stato delle cellule T e delle cellule Natural Killer (NK) nel sangue, utilizzando marcatori del lignaggio, della funzione e dell'attivazione delle cellule T e NK, inclusi, ma non limitati a, l'espressione di CD3, CD8, 41BB e Ki67
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Riduzione delle cellule B nel sangue e nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte I: Fino a 24 mesi; Parte II: Fino a 18 mesi; Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale del titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) englumafusp alfa
Lasso di tempo: Parte 1: Fino a 24 mesi; Parte ll/lll: Fino a 18 mesi
Parte 1: Fino a 24 mesi; Parte ll/lll: Fino a 18 mesi
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione fisica, della funzione di ruolo e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sulla base del questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione fisica, della funzione di ruolo e dell'HRQoL secondo la scala del linfoma di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi
Parte III: Fino a 9 mesi o fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP41072
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000416-28 (Numero EudraCT)
  • 2022-502616-37-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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