リンパ腫誘発性血球貪食性リンパ組織球症の誘導療法としてのペグ化リポソームドキソルビシン。
2019年9月4日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
リンパ腫誘発性血球貪食性リンパ組織球症における修正DEPレジメン導入療法に関する前向き研究
この研究の目的は、ペグ化リポソームドキソルビシンとエトポシドおよびメチルプレドニゾロンを併用した、リンパ腫誘発性血球貪食性リンパ組織球症の導入療法としての有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Zhao Wang, PHD
- 電話番号：86-63139862
- メール：catenny@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.リンパ腫-血球貪食性リンパ組織球症と診断されている。
- 2.2歳以上の患者。
- 3.推定生存期間が1週間以上。
- 4. 心臓超音波 LVEF≥50%;内臓（消化管、肺、脳など）の活発な出血はありません。 患者に呼吸困難がある場合、酸素化指数 > 250。
- 5.インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 1.グレードII（NYHA）以上の心機能。
- 2.ドキソルビシン400mg/m2以上、エピルビシン750mg/m2以上、ピラルビシン800mg/m2以上の累積投与量、またはアントラサイクリン誘発心血管疾患で治療されている患者。
- 3.妊娠中または授乳中の女性。
- 4.ペグ化リポソームドキソルビシンまたはエトポシドにアレルギーがある。
- 5.内臓の活発な出血。
- 6.HIV抗体陽性。
- 7.急性または慢性活動性B型肝炎（HBsAg陽性、HBV DNA陰性可）、急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陰性可、HCV抗体陽性、HCV RNA陰性可）。
- 8.同時に他の臨床研究に参加できる。
- 9.研究者は、患者が研究に適していないと考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEPレジメン
ペグ化リポソーム ドキソルビシン、エトポシド、およびメチルプレドニゾロンを 2 週間サイクルで 2 サイクル投与
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1日目に35mg/m² ivgtt
1日目に100mg/m² ivgtt
2 mg/kg ivgtt または PO 1 ～ 3 日目、0.75 mg/kg ivgtt または PO 4 ～ 7 日目、0.25 mg/kg ivgtt または PO 8 ～ 10 日目、0.1 mg/kg ivgtt または PO 11 ～ 14 日目、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：期間: 1 年
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）率
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期間: 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ腫の奏効率
時間枠：期間: 1 年
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標準的な反応基準を使用した、完全反応 (CR) および部分反応 (PR) 率 (Cheson and al.)
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期間: 1 年
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無増悪サバイバル
時間枠：期間: 1 年
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組み入れ日から進行、再発、または何らかの原因による死亡の日まで 全生存期間
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期間: 1 年
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全生存
時間枠：期間: 1 年
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原因に関係なく、包含日から死亡日まで 有害事象
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期間: 1 年
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有害事象
時間枠：期間: 1 年
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医療処置または処置に関連すると見なされる場合もあれば、考慮されない場合もある医療処置または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患
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期間: 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月31日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月31日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-DMS-HLH-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペグ化リポソームドキソルビシンの臨床試験
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