Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегилированный липосомальный доксорубицин в качестве индукционной терапии гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, индуцированного лимфомой.

4 сентября 2019 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Проспективное исследование модифицированной схемы индукционной терапии DEP при индуцированном лимфомой гемофагоцитарном лимфогистиоцитозе

Это исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности пегилированного липосомального доксорубицина вместе с этопозидом и метилпреднизолоном в качестве индукционной терапии гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, индуцированного лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Zhao Wang, PHD
          • Номер телефона: 86-63139862
          • Электронная почта: catenny@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Диагноз: лимфома-гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.
  • 2. Пациенты старше 2 лет.
  • 3. Расчетное время выживания ≥ 1 недели.
  • 4. Ультразвуковое исследование сердца ФВ ЛЖ≥50%; Нет активных кровотечений из внутренних органов(пищеварительный тракт, легкие, головной мозг и др.); Если у больного одышка, индекс оксигенации >250.
  • 5.подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Функция сердца выше II степени (NYHA).
  • 2. Накопленная доза доксорубицина выше 400 мг/м2, эпирубицина выше 750 мг/м2, пирарубицина выше 800 мг/м2 или у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, вызванными антрациклином.
  • 3. Беременность или кормящие женщины.
  • 4. Аллергия на пегилированный липосомальный доксорубицин или этопозид.
  • 5. Активное кровотечение внутренних органов.
  • 6. Положительный результат на антитела к ВИЧ.
  • 7. Острый или хронический активный гепатит B (HBsAg-позитивный, HBV DNA-отрицательный приемлем), острый или хронический активный гепатит C (HCV-антител-отрицательно приемлемый HCV-положительный результат на HCV-антител, HCV РНК-отрицательный приемлемый).
  • 8. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.
  • 9. Исследователи посчитали, что пациенты не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим ДЭП
пегилированный липосомальный доксорубицин, этопозид и метилпреднизолон, вводимые 2-недельными циклами по 2 цикла
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
35 мг/м² внутривенно в день 1
Лекарство: Этопозид
100 мг/м² внутривенно в 1-й день
Лекарство: Метилпреднизолон
2 мг/кг в/в или перорально в дни с 1 по 3, 0,75 мг/кг в/в или перорально в дни с 4 по 7, 0,25 мг/кг в/в или перорально в дни с 8 по 10, 0,1 мг/кг в/в или перорально в дни с 11 по 14,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Срок: 1 год
показатели полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
Срок: 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа лимфомы
Временное ограничение: Срок: 1 год
показатели полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) с использованием стандартных критериев ответа (Cheson и др.)
Срок: 1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Срок: 1 год
с даты включения до даты прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины Общая выживаемость
Срок: 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: Срок: 1 год
с даты включения до даты смерти, независимо от причины Нежелательные явления
Срок: 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Срок: 1 год
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, которые могут или не могут считаться связанными с медицинским лечением или процедурой
Срок: 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-DMS-HLH-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пегилированный липосомальный доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться