Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret liposomalt doxorubicin som induktionsterapi til lymfominduceret hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

4. september 2019 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

En prospektiv undersøgelse af den modificerede DEP-regimen induktionsterapi i lymfominduceret hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin sammen med etoposid og methylprednisolon som en induktionsterapi for lymfominduceret hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Diagnosticeret som lymfom-hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
  • 2.Patienterne var ældre end 2 år.
  • 3. Estimeret overlevelsestid ≥ 1 uge.
  • 4. Hjerte ultralyd LVEF≥50%; Ingen aktiv blødning af de indre organer (fordøjelseskanalen, lunge, hjerne osv.); Hvis patienten har dyspnø, iltningsindeks >250.
  • 5.Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Hjertefunktion over grad II (NYHA).
  • 2. Akkumuleret dosis af doxorubicin over 400mg/m2 、epirubicin over 750mg/m2、pirarubicin over 800mg/m2 eller patienter behandlet med antracyklin-induceret hjerte-kar-sygdom.
  • 3. Graviditet eller ammende kvinder.
  • 4. Allergisk over for pegyleret liposomalt doxorubicin eller etoposid.
  • 5.Aktiv blødning af de indre organer.
  • 6.HIV antistof positivitet.
  • 7. Akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBsAg positivitet, HBV DNA negativ acceptabel), akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof negativt acceptabel; HCV antistof positivitet, HCV RNA negativ acceptabel).
  • 8.Deltag i anden klinisk forskning på samme tid.
  • 9. Forskerne vurderede, at patienterne ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEP-kur
pegyleret liposomalt doxorubicin, etoposid og methylprednisolon administreret i 2 ugers cyklusser i 2 cyklusser
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
35mg/m² ivgtt på dag 1
Medicin: Etoposid
100mg/m² ivgtt på dag 1
Medicin: Methylprednisolon
2 mg/kg ivgtt eller PO dage 1 til 3, 0,75 mg/kg ivgtt eller PO dage 4 til 7, 0,25 mg/kg ivgtt eller PO dage 8 til 10, 0, 1 mg/kg ivgtt eller PO dage 11 til 14,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
rater for fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Tidsramme: 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af lymfom
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
rater for fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) ved brug af standardresponskriterierne (Cheson og al.)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
fra datoen for medtagelsen til dødsdatoen, uanset årsagen til uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
Tidsramme: 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DMS-HLH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegyleret liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner