Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert liposomal doksorubicin som induksjonsterapi for lymfomindusert hemofagocytisk lymfohistiocytose.

4. september 2019 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

En prospektiv studie av modifisert DEP-regime induksjonsterapi ved lymfomindusert hemofagocytisk lymfohistiocytose

Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pegylert liposomalt doksorubicin sammen med etoposid og metylprednisolon som en induksjonsterapi for lymfomindusert hemofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert som lymfom-hemofagocytisk lymfohistiocytose.
  • 2. Pasientene var eldre enn 2 år.
  • 3. Estimert overlevelsestid ≥ 1 uke.
  • 4. Hjerte ultralyd LVEF≥50%; Ingen aktiv blødning fra indre organer (fordøyelseskanalen, lunge, hjerne, etc.); Hvis pasienten har dyspné, oksygeneringsindeks >250.
  • 5.signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Hjertefunksjon over grad II (NYHA).
  • 2. Akkumulert dose av doksorubicin over 400mg/m2 、epirubicin over 750mg/m2、pirarubicin over 800mg/m2 eller pasientene behandlet med antracyklinindusert kardiovaskulær sykdom.
  • 3. Graviditet eller ammende kvinner.
  • 4. Allergisk mot pegylert liposomalt doksorubicin eller etoposid.
  • 5.Aktiv blødning av indre organer.
  • 6.HIV antistoff positivitet.
  • 7. Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg positivitet, HBV DNA negativ akseptabel), akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV antistoff negativt akseptabelt; HCV antistoff positivitet, HCV RNA negativ akseptabelt).
  • 8. Delta i annen klinisk forskning på samme tid.
  • 9.Forskerne mente at pasienter ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEP-regime
pegylert liposomalt doksorubicin, etoposid og metylprednisolon administrert i 2 ukers sykluser i 2 sykluser
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
35mg/m² ivgtt på dag 1
Legemiddel: Etoposid
100mg/m² ivgtt på dag 1
Legemiddel: Metylprednisolon
2 mg/kg ivgtt eller PO dager 1 til 3, 0,75 mg/kg ivgtt eller PO dager 4 til 7, 0,25 mg/kg ivgtt eller PO dager 8 til 10, 0, 1 mg/kg ivgtt eller PO dager 11 til 14,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
rater for fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Tidsramme: 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate av lymfom
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) ved bruk av standard responskriterier (Cheson og al.)
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
fra dato for inkludering til dato for progresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
fra dato for inkludering til dato for død, uavhengig av årsak Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren
Tidsramme: 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DMS-HLH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pegylert liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere