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Pegyliertes liposomales Doxorubicin als Induktionstherapie für Lymphom-induzierte hämophagozytische Lymphohistiozytose.

4. September 2019 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Eine prospektive Studie zur Induktionstherapie mit modifiziertem DEP-Schema bei Lymphom-induzierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem liposomalem Doxorubicin zusammen mit Etoposid und Methylprednisolon als Induktionstherapie für Lymphom-induzierte hämophagozytische Lymphohistiozytose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Diagnose als Lymphom-hämophagozytische Lymphohistiozytose.
  • 2. Die Patienten waren älter als 2 Jahre.
  • 3. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 1 Woche.
  • 4. Herzultraschall LVEF≥50%; Nein Aktive Blutungen der inneren Organe (Verdauungstrakt, Lunge, Gehirn usw.); Wenn der Patient Dyspnoe hat, Oxygenierungsindex >250.
  • 5.Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Herzfunktion über Grad II (NYHA).
  • 2. Kumulierte Dosis von Doxorubicin über 400 mg/m2, Epirubicin über 750 mg/m2, Pirarubicin über 800 mg/m2 oder bei Patienten, die mit einer durch Anthrazyklin induzierten kardiovaskulären Erkrankung behandelt wurden.
  • 3. Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • 4. Allergisch gegen pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Etoposid.
  • 5.Aktive Blutungen der inneren Organe.
  • 6. Positivität von HIV-Antikörpern.
  • 7. Akute oder chronische aktive Hepatitis B (HBsAg-Positivität, HBV-DNA-negativ akzeptabel), akute oder chronische aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-negativ akzeptabel; HCV-Antikörper-Positivität, HCV-RNA-negativ akzeptabel).
  • 8. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Forschungen teil.
  • 9. Die Forscher waren der Ansicht, dass Patienten für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEP-Schema
pegyliertes liposomales Doxorubicin, Etoposid und Methylprednisolon, verabreicht in 2-Wochen-Zyklen für 2 Zyklen
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
35 mg/m² ivgtt am 1. Tag
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m² ivgtt am 1. Tag
Arzneimittel: Methylprednisolon
2 mg/kg ivgtt oder PO Tage 1 bis 3, 0,75 mg/kg ivgtt oder PO Tage 4 bis 7, 0,25 mg/kg ivgtt oder PO Tage 8 bis 10, 0,1 mg/kg ivgtt oder PO Tage 11 bis 14,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Jahr
Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und des partiellen Ansprechens (PR).
Zeitrahmen: 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Lymphomen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Jahr
Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR) unter Verwendung der Standard-Ansprechkriterien (Cheson und al.)
Zeitrahmen: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Jahr
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache Gesamtüberleben
Zeitrahmen: 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache der unerwünschten Ereignisse
Zeitrahmen: 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Jahr
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und die als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden können oder nicht
Zeitrahmen: 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DMS-HLH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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