Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný liposomální doxorubicin jako indukční terapie pro lymfomem indukovanou hemofagocytární lymfocytózu.

4. září 2019 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Prospektivní studie o modifikované indukční terapii režimu DEP u lymfomem indukované hemofagocytární lymfocytózy

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost pegylovaného lipozomálního doxorubicinu spolu s etoposidem a methylprednisolonem jako indukční terapie pro lymfomem indukovanou hemofagocytární lymfohistiocytózu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnostikováno jako lymfom-hemofagocytární lymfohistiocytóza.
  • 2. Pacienti byli starší 2 let.
  • 3. Odhadovaná doba přežití ≥ 1 týden.
  • 4. Ultrazvuk srdce LVEF≥50 %; Ne Aktivní krvácení vnitřních orgánů (trávicí trakt, plíce, mozek atd.); Pokud má pacient dušnost, index oxygenace >250.
  • 5.podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Funkce srdce nad II. stupněm (NYHA).
  • 2. Akumulovaná dávka doxorubicinu nad 400 mg/m2 、epirubicinu nad 750 mg/m2、pirarubicinu nad 800 mg/m2 nebo pacientů léčených kardiovaskulárním onemocněním vyvolaným antracykliny.
  • 3. Těhotenství nebo kojící ženy.
  • 4. Alergie na pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo etoposid.
  • 5.Aktivní krvácení vnitřních orgánů.
  • 6. Pozitivita protilátek HIV.
  • 7. Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivita, HBV DNA negativní akceptovatelná), akutní nebo chronická aktivní hepatitida C (HCV protilátka negativně akceptovatelná; HCV pozitivita protilátek, HCV RNA negativní akceptovatelná).
  • 8.Účastnit se současně jiného klinického výzkumu.
  • 9. Výzkumníci se domnívali, že pacienti nejsou pro studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim DEP
pegylovaný lipozomální doxorubicin, etoposid a methylprednisolon podávané ve 2 týdenních cyklech po 2 cykly
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
35 mg/m² ivgtt v den 1
Lék: Etoposid
100 mg/m² ivgtt v den 1
Lék: Methylprednisolon
2 mg/kg ivgtt nebo PO dny 1 až 3, 0,75 mg/kg ivgtt nebo PO dny 4 až 7, 0,25 mg/kg ivgtt nebo PO dny 8 až 10, 0,1 mg/kg ivgtt nebo PO dny 11 až 14,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Časový rámec: 1 rok
míry kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Časový rámec: 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpovědi lymfomu
Časové okno: Časový rámec: 1 rok
míra kompletní odpovědi (CR) a částečná odpověď (PR) za použití standardních kritérií odpovědi (Cheson a kol.)
Časový rámec: 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Časový rámec: 1 rok
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny Celkové přežití
Časový rámec: 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Časový rámec: 1 rok
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu Nežádoucí události
Časový rámec: 1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: Časový rámec: 1 rok
jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo procedury, která může nebo nemusí být považována za související s lékařským ošetřením nebo procedurou
Časový rámec: 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DMS-HLH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit