Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerde liposomale doxorubicine als inductietherapie voor door lymfoom geïnduceerde hemofagocytaire lymfohistiocytose.

4 september 2019 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Een prospectief onderzoek naar de gemodificeerde DEP-inductietherapie bij door lymfoom geïnduceerde hemofagocytaire lymfohistiocytose

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd liposomaal doxorubicine samen met etoposide en methylprednisolon als inductietherapie voor lymfoom-geïnduceerde hemofagocytaire lymfohistiocytose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gediagnosticeerd als lymfoom-hemofagocytische lymfohistiocytose.
  • 2.Patiënten waren ouder dan 2 jaar.
  • 3. Geschatte overlevingstijd ≥ 1 week.
  • 4.Cardiale echografie LVEF≥50%; Geen actieve bloeding van de inwendige organen (spijsverteringskanaal, longen, hersenen, enz.); Als de patiënt kortademigheid heeft, oxygenatie-index> 250.
  • 5.teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Hartfunctie boven graad II (NYHA).
  • 2. Opgetelde dosis doxorubicine boven 400 mg/m2, epirubicine boven 750 mg/m2, pirarubicine boven 800 mg/m2 of de patiënten die werden behandeld met door anthracycline geïnduceerde cardiovasculaire aandoeningen.
  • 3. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  • 4. Allergisch voor gepegyleerde liposomale doxorubicine of etoposide.
  • 5. Actief bloeden van de inwendige organen.
  • 6.HIV-antilichaampositiviteit.
  • 7.Acute of chronisch actieve hepatitis B (HBsAg-positiviteit, HBV-DNA-negatief acceptabel), acute of chronisch actieve hepatitis C (HCV-antilichaam negatief acceptabel; HCV-antilichaampositiviteit, HCV-RNA-negatief acceptabel).
  • 8. Neem tegelijkertijd deel aan ander klinisch onderzoek.
  • 9. De onderzoekers waren van mening dat patiënten niet geschikt zijn voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEP-regime
gepegyleerd liposomaal doxorubicine, etoposide en methylprednisolon toegediend in cycli van 2 weken gedurende 2 cycli
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
35mg/m² ivgtt op dag 1
Geneesmiddel: Etoposide
100mg/m² ivgtt op dag 1
Geneesmiddel: Methylprednisolon
2 mg/kg ivgtt of PO dagen 1 tot 3, 0,75 mg/kg ivgtt of PO dagen 4 tot 7, 0,25 mg/kg ivgtt of PO dagen 8 tot 10, 0,1 mg/kg ivgtt of PO dagen 11 tot 14,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 jaar
complete respons (CR) en partiële respons (PR).
Tijdsbestek: 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van lymfoom
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 jaar
volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR), met behulp van de standaard responscriteria (Cheson et al.)
Tijdsbestek: 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook Totale overleving
Tijdsbestek: 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak van bijwerkingen
Tijdsbestek: 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 jaar
elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure
Tijdsbestek: 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-DMS-HLH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepegyleerde liposomale doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren