Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowana liposomalna doksorubicyna jako terapia indukcyjna limfohistiocytozy hemofagocytarnej wywołanej chłoniakiem.

4 września 2019 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Prospektywne badanie dotyczące terapii indukcyjnej zmodyfikowanego schematu DEP w limfohistiocytozie hemofagocytarnej wywołanej chłoniakiem

Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanej liposomalnej doksorubicyny razem z etopozydem i metyloprednizolonem jako terapii indukującej limfohistiocytozę hemofagocytarną wywołaną przez chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Zdiagnozowany jako chłoniak-limfohistiocytoza hemofagocytarna.
  • 2. Pacjenci byli starsi niż 2 lata.
  • 3. Szacowany czas przeżycia ≥ 1 tydzień.
  • 4. USG serca LVEF ≥50%; Nie Czynne krwawienie z narządów wewnętrznych (przewód pokarmowy, płuca, mózg itp.); Jeśli pacjent ma duszność, wskaźnik utlenowania >250.
  • 5.podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Czynność serca powyżej stopnia II (NYHA).
  • 2. Skumulowana dawka doksorubicyny powyżej 400mg/m2, epirubicyny powyżej 750mg/m2, pirarubicyny powyżej 800mg/m2 lub pacjenci leczeni z chorobą układu krążenia wywołaną przez antracykliny.
  • 3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 4. Uczulenie na pegylowaną liposomalną doksorubicynę lub etopozyd.
  • 5.Aktywne krwawienie narządów wewnętrznych.
  • 6. Wynik pozytywny na przeciwciała HIV.
  • 7. Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni wynik HBsAg, dopuszczalny HCV DNA ujemny), ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciało HCV ujemne; pozytywny wynik HCV, HCV RNA ujemny dopuszczalny).
  • 8. Uczestniczyć jednocześnie w innych badaniach klinicznych.
  • 9. Naukowcy uznali, że pacjenci nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat DEP
pegylowana liposomalna doksorubicyna, etopozyd i metyloprednizolon podawane w cyklach 2 tygodniowych przez 2 cykle
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
35 mg/m² ivgtt w dniu 1
Lek: Etopozyd
100 mg/m² ivgtt w dniu 1
Lek: Metyloprednizolon
2 mg/kg ivgtt lub PO dni 1 do 3, 0,75 mg/kg ivgtt lub PO dni 4 do 7, 0,25 mg/kg ivgtt lub PO dni 8 do 10, 0,1 mg/kg ivgtt lub PO dni 11 do 14,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 rok
odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi chłoniaka
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 rok
odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR), przy użyciu standardowych kryteriów odpowiedzi (Cheson i wsp.)
Ramy czasowe: 1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 rok
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 rok
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 rok
wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną
Ramy czasowe: 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DMS-HLH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegylowana liposomalna doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj