Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini lymfooman aiheuttaman hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin induktioterapiana.

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Tuleva tutkimus modifioidusta DEP-hoidon induktiohoidosta lymfooman aiheuttamassa hemofagosyyttisessä lymfohistiosytoosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä etoposidin ja metyyliprednisolonin kanssa lymfooman aiheuttaman hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin induktiohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Diagnosoitu lymfooma-hemofagosyyttiseksi lymfohistiosytoosiksi.
  • 2. Potilaat olivat yli 2-vuotiaita.
  • 3. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 1 viikko.
  • 4.Sydämen ultraääni LVEF≥50 %; Ei sisäelinten aktiivista verenvuotoa (ruoansulatuskanava, keuhkot, aivot jne.); Jos potilaalla on hengenahdistus, happiindeksi >250.
  • 5.allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sydämen toiminta yli asteen II (NYHA).
  • 2. Doksorubisiinin kertynyt annos yli 400 mg/m2 、epirubisiini yli 750 mg/m2, pirarubisiini yli 800 mg/m2 tai potilaat, joita hoidetaan antrasykliinin aiheuttamalla sydän- ja verisuonisairaudella.
  • 3. Raskaus tai imetys Naiset.
  • 4. Allerginen pegyloidulle liposomaaliselle doksorubisiinille tai etoposidille.
  • 5. Sisäelinten aktiivinen verenvuoto.
  • 6.HIV-vasta-ainepositiivisuus.
  • 7. Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivisuus, HBV DNA-negatiivinen hyväksyttävä), akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-aine negatiivisesti hyväksyttävä; HCV-vasta-ainepositiivisuus, HCV-RNA-negatiivinen hyväksyttävä).
  • 8.Osallistu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • 9. Tutkijat katsoivat, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEP-ohjelma
pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, etoposidi ja metyyliprednisoloni annettuna 2 viikon sykleissä 2 sykliä
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
35 mg/m² ivgtt päivänä 1
Lääke: Etoposidi
100 mg/m² ivgtt päivänä 1
Lääke: Metyyliprednisoloni
2 mg/kg ivgtt tai PO-päivinä 1-3, 0,75 mg/kg ivgtt tai PO-päivinä 4-7, 0,25 mg/kg ivgtt tai PO-päivinä 8-10, 0,1 mg/kg ivgtt tai PO-päivinä 11-14,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Aikaraja: 1 vuotta
täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määrät
Aikaraja: 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfooman vastenopeus
Aikaikkuna: Aikaraja: 1 vuotta
täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määrä käyttämällä vakiovastekriteerejä (Cheson ja muut)
Aikaraja: 1 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aikaraja: 1 vuotta
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Kokonaiseloonjääminen
Aikaraja: 1 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aikaraja: 1 vuotta
sisällyttämispäivästä kuolemanpäivään riippumatta Haittatapahtuman syystä
Aikaraja: 1 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aikaraja: 1 vuotta
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
Aikaraja: 1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-DMS-HLH-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa