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Doxorubicina liposomiale pegilata come terapia di induzione per linfoistiocitosi emofagocitica indotta da linfoma.

4 settembre 2019 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Uno studio prospettico sulla terapia di induzione del regime DEP modificato nella linfoistiocitosi emofagocitica indotta dal linfoma

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata insieme a etoposide e metilprednisolone come terapia di induzione per la linfoistiocitosi emofagocitica indotta da linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Diagnosi come linfoistiocitosi linfoma-emofagocitica.
  • 2. I pazienti avevano più di 2 anni di età.
  • 3. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 1 settimana.
  • 4. Ecografia cardiaca LVEF≥50%; Nessun sanguinamento attivo degli organi interni (tratto digestivo, polmone, cervello, ecc.); Se il paziente ha dispnea, indice di ossigenazione >250.
  • 5. firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Funzione cardiaca superiore al grado II (NYHA).
  • 2. Dose accumulata di doxorubicina superiore a 400 mg/m2, epirubicina superiore a 750 mg/m2, pirarubicina superiore a 800 mg/m2 o pazienti trattati con malattie cardiovascolari indotte da antracicline.
  • 3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  • 4. Allergico alla doxorubicina liposomiale pegilata o all'etoposide.
  • 5. Sanguinamento attivo degli organi interni.
  • 6.Positività anticorpale HIV.
  • 7. Epatite B acuta o cronica attiva (HBsAg positività, HBV DNA negativo accettabile), epatite C attiva acuta o cronica (anticorpo HCV negativo accettabile; positività anticorpale HCV, HCV RNA negativo accettabile).
  • 8.Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche.
  • 9.I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime DEP
doxorubicina liposomiale pegilata, etoposide e metilprednisolone somministrati in cicli di 2 settimane per 2 cicli
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
35mg/m² ivgtt il giorno 1
Droga: Etoposide
100mg/m² ivgtt il giorno 1
Droga: Metilprednisolone
2 mg/kg ivgtt o PO giorni da 1 a 3, 0,75 mg/kg ivgtt o PO giorni da 4 a 7, 0,25 mg/kg ivgtt o PO giorni da 8 a 10, 0,1 mg/kg ivgtt o PO giorni da 11 a 14,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 anno
tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR).
Periodo di tempo: 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del linfoma
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 anno
tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR), utilizzando i criteri di risposta standard (Cheson e al.)
Periodo di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 anno
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa Sopravvivenza globale
Periodo di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 anno
dalla data di inclusione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa Eventi avversi
Periodo di tempo: 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 anno
qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
Periodo di tempo: 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DMS-HLH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxorubicina liposomiale pegilata

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