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Doxorrubicina lipossômica peguilada como terapia de indução para linfo-histiocitose hemofagocítica induzida por linfoma.

4 de setembro de 2019 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Um estudo prospectivo sobre a terapia de indução do esquema DEP modificado na linfo-histiocitose hemofagocítica induzida por linfoma

Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e segurança da doxorrubicina lipossomal peguilada juntamente com etoposido e metilprednisolona como terapia de indução para linfo-histiocitose hemofagocítica induzida por linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnosticado como linfoma-Linfo-histiocitose hemofagocítica.
  • 2.Os pacientes tinham mais de 2 anos de idade.
  • 3.Tempo de sobrevivência estimado ≥ 1 semana.
  • 4. Ultrassonografia cardíaca FEVE≥50%; Sem sangramento ativo dos órgãos internos (trato digestivo, pulmão, cérebro, etc.); Se o paciente tiver dispneia, índice de oxigenação >250.
  • 5. assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1.Função cardíaca acima do grau II (NYHA).
  • 2.Dose acumulada de doxorrubicina acima de 400mg/m2 、epirubicina acima de 750mg/m2、pirarubicina acima de 800mg/m2 ou os pacientes tratados com doença cardiovascular induzida por antraciclina.
  • 3.Gravidez ou mulheres lactantes.
  • 4. Alérgico a doxorrubicina lipossomal peguilada ou etoposido.
  • 5. Hemorragia ativa dos órgãos internos.
  • 6. Positividade de anticorpos para HIV.
  • 7.Hepatite B ativa aguda ou crônica (positividade para HBsAg, DNA do HBV negativo aceitável), hepatite C ativa aguda ou crônica (anticorpo do HCV negativo aceitável; positividade do anticorpo do HCV, RNA do HCV negativo aceitável).
  • 8.Participar de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.
  • 9.Os pesquisadores consideraram que os pacientes não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime DEP
Doxorrubicina lipossomal peguilada, etoposídeo e metilprednisolona administrados em ciclos de 2 semanas por 2 ciclos
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
35mg/m² ivgtt no dia 1
Medicamento: Etoposídeo
100mg/m² ivgtt no dia 1
Medicamento: Metilprednisolona
2 mg/kg ivgtt ou PO dias 1 a 3, 0,75 mg/kg ivgtt ou PO dias 4 a 7, 0,25 mg/kg ivgtt ou PO dias 8 a 10, 0,1 mg/kg ivgtt ou PO dias 11 a 14,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Prazo: 1 ano
taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
Prazo: 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do linfoma
Prazo: Prazo: 1 ano
taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), usando os critérios de resposta padrão (Cheson e al.)
Prazo: 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Prazo: 1 ano
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: Prazo: 1 ano
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa Eventos Adversos
Prazo: 1 ano
Eventos adversos
Prazo: Prazo: 1 ano
qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico
Prazo: 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-DMS-HLH-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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